Простамол уно для профилактики простатита у мужчин можно ли принимать

Простамол® Уно

МНН: Пальмы ползучей плодов экстракт

Производитель: Берлин — Хеми АГ (Менарини Групп)

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Serenoa repens

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№022368

Информация о регистрации в РК:
22.04.2022 — 22.04.2032

Торговое название

Одна капсула содержит

(9–11 : 1)

желатин сукцинилированный, глицерин 85%, титана диоксид (Е 171),
железа оксид черный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), карминовый
лак (Е 120), вода очищенная.

Описание

–
маслянистая
жидкость от коричневого до зеленоватого цвета, или
зеленовато-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения
урологических заболеваний. Препараты для лечения доброкачественной
гипертрофии простаты. Пальмы ползучей препарат.

Фармакологические свойства

Экстракт
плодов пальмы ползучей (

После
перорального приема максимальная концентрация в плазме достигается по
истечении приблизительно 1,5 часов. Других сведений, касающихся
фармакокинетики, не имеется. Однако,
такой недостаток данных компенсируется длительным клиническим опытом
применения препарата Простамол

сабаля
мелкопильчатого (Sabalis serrulatae)
оказывает
антипролиферативный антиандрогенный, противовоспалительный, и
противоотечный эффекты, которые избирательно проявляются на уровне
предстательной железы. Препарат не влияет на уровень половых
гормонов в плазме крови, не влияет на потенцию и либидо и не изменяет
уровень простатоспецифического антигена в плазме крови.

Местное
антипролиферативное действие препарата проявляется в снижении
активности фактора роста (первичного эпидермального и
фибробластического), ингибировании связывания пролактина с рецептором
с последующим нарушением передачи сигнала клеткам простаты, и
ускорении апоптоза клеток простаты, что приводит к замедлению
увеличения простаты.

Механизм местного
антиандрогенного действия обусловлен ингибированием синтеза
дигидротестостерона из тестостерона (за счет угнетения фермента
5-альфа-редуктазы I и II типов) и его фиксации к цитозольным
рецепторам клеток простаты, что препятствует проникновению гормона в
ядро. В результате этого уменьшается синтез белка.

Механизм
местного противовоспалительного действия обусловлен тем, что
экстракт плодов ингибирует
активность фосфолипазы А2, 5-липоксигеназы и высвобождение
арахидоновой кислоты, тем самым уменьшает синтез простагландинов и
лейкотриенов, которые являются медиаторами воспаления. Простамол
Уно уменьшает проницаемость капилляров и сосудистый стаз, уменьшает
отечность и воспалительный процесс в простате, устраняет компрессию
шейки мочевого пузыря и мочевыводящего канала, улучшая показатели
уродинамики.

Уно способствует уменьшению выраженности патологических симптомов
доброкачественной гиперплазии простаты (дизурии, поллакиурии,
никтурии, болезненных ощущений и чувства напряжения при
мочеиспускании, неполного опорожнения мочевого пузыря), увеличению
объема и силы мочеиспускания. На фоне применения препарата
замедляется дальнейший рост и увеличение объема предстательной
железы.

уно не ухудшает половую функцию.

Показания к применению

—
нарушение мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии
предстательной железы

— устранение дизурических
симптомов (расстройство мочеиспускания, ночная поллакиурия, болевой
синдром и др.) при хроническом простатите.

Способ применения и дозы

Уно следует принимать по 1 капсуле (320 мг) один раз в сутки после
еды, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости, в одно и то
же время суток (желательно вечером).

Длительность применения
зависит от вида, степени тяжести и течения заболевания и не
ограничена по времени. Ослабление симптомов при этом можно ожидать
приблизительно через шесть недель. Полная эффективность достигается
не ранее, чем через три месяца. Если жалобы не уменьшаются или
усиливаются, следует проконсультироваться с врачом.

Побочные действия

(от
≥ 1/10 000 до <1 /1000)

ощущение
дискомфорта со стороны желудочно-кишечного тракта.

Сообщения
о возможных побочных реакциях

Сообщение о возможных побочных
действиях после регистрации лекарственного препарата является важным.
Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск»
лекарственного препарата. От работников здравоохранения требуется
сообщать о любых возможных побочных действиях.

Противопоказания

—
повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим
вспомогательным веществам

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия с другими
лекарствами не известны.

Особые указания

Уно
лишь ослабляет симптомы при увеличении простаты, не устраняя само
увеличение. Поэтому пациенту надо регулярно посещать врача, особенно,
при появлении гематурии или острой задержки мочи.

Уно нельзя применять в фазе декомпенсации доброкачественной
гиперплазии простаты

Применение в детском и
подростковом возрасте

В этой группе данный препарат
не находит применения по таким показаниям, как затруднение
мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной
железы l и ll стадии.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами

Уно
не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность к
вождению транспортных средств и обслуживанию машин.

Передозировка

Случаев передозировки до сих
пор зарегистрировано не было.

усиление побочных эффектов

Форма выпуска и упаковка

контурную
ячейковую упаковку из прозрачной пленки
поливинилиденхлорид/поливинилхлорид и фольгой алюминиевой

По 2 или 4 контурных упаковок
вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и
русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не
выше 30°С.

Хранить в недоступном для
детей месте!

Срок хранения

Не
применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Берлин Хеми АГ (Менарини
Групп),

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Берлин Хеми АГ (Менарини
Групп), Германия

Менарини –Фон Хейден
ГмбХ, Германия

Адрес
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:

Представительство АО
«Берлин-Хеми АГ» в РК

Тел.: +7 727 2446183, 2446184,
2446185

Факс:+7 727 2446180

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Простамол® Уно (капсулы)

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014971

Информация о регистрации в РК:
31.12.2019 — бессрочно

активное вещество — спиртовой экстракт Serenoa repens (9–11 : 1) 320 мг

состав оболочки: желатин сукцинилированный, глицерин, титана диоксид

(Е 171), железа оксид черный (Е 172), кошенилевый красный А 80% (Е 124), вода очищенная.

Мягкие желатиновые капсулы овальной формы, с непрозрачной двухцветной красно/черной оболочкой. Содержимое капсулы – зеленовато–коричневая жидкость с характерным запахом.

Препараты для лечения урологических заболеваний. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Прочие препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Пальмы ползучей препарат.

Код АТХ G04CX02

Экстракт плодов пальмы ползучей (Serenoa repens) быстро всасывается. После перорального приема максимальная концентрация в плазме достигается по истечении приблизительно 1,5 часов. Других сведений, касающихся фармакокинетики, не имеется.

Экстракт плодов пальмы ползучей (Serenoa repens), также известного как синоним плоды сабаля мелкопильчатого (Sabalis serrulatae) оказывает антипролиферативный антиандрогенный, противовоспалительный, и противоотечный эффекты, которые избирательно проявляются на уровне предстательной железы. Препарат не оказывает влияния на уровень половых гормонов в плазме крови, не влияет на потенцию и либидо и не изменяет уровень простатоспецифического антигена в плазме крови.

Местное антипролиферативное действие препарата проявляется снижением активности факторов роста (прежде всего эпидермального и фибробластического), торможением связывания рецепторов пролактина с последующим нарушением процессов передачи сигнала в клетки простаты и ускорением процессов апоптоза клеток простаты, что отражается в торможении роста объема предстательной железы.

Механизм местного антиандрогенного действия обусловлен ингибированием синтеза дигидротестостерона из тестостерона (за счет угнетения фермента 5-альфа-редуктазы I и II типов) и его фиксации к цитозольным рецепторам клеток простаты, что препятствует проникновению гормона в ядро. В результате этого уменьшается синтез белка.

Механизм местного противовоспалительного действия обусловлен тем, что экстракт плодов пальмы ползучей (Serenoa repens), ингибирует активность фосфолипазы А2, 5-липоксигеназы и высвобождение арахидоновой кислоты, тем самым уменьшает синтез простагландинов и лейкотриенов, которые являются медиаторами воспаления. Простамол® Уно уменьшает проницаемость капилляров и сосудистый стаз, уменьшает отечность и воспалительный процесс в простате, устраняет компрессию шейки мочевого пузыря и мочевыводящего канала, улучшая показатели уродинамики.

Препарат Простамол® Уно способствует уменьшению выраженности патологических симптомов доброкачественной гиперплазии простаты (дизурии, поллакиурии, никтурии, болезненных ощущений и чувства напряжения при мочеиспускании, неполного опорожнения мочевого пузыря), увеличению объема и силы мочеиспускания. На фоне применения препарата замедляется дальнейший рост и увеличение объема предстательной железы.

— нарушение мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы I и II стадии

— устранение дизурических симптомов (расстройство мочеиспускания, ночная поллакиурия, болевой синдром и др.) при хроническом простатите.

Простамол® Уно следует принимать по 1 капсуле (320 мг) один раз в сутки после еды, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости, в одно и то же время суток (желательно вечером).

Длительность применения зависит от вида, степени тяжести и течения заболевания и не ограничена по времени. Ослабление симптомов при этом можно ожидать приблизительно через шесть недель. Полная эффективность достигается не ранее, чем через три месяца. Если жалобы не уменьшаются или усиливаются, следует проконсультироваться с врачом.

-ощущение дискомфорта со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, абдоминальные боли).

-аллергические реакции на краситель кошениль красная А.

-повышенная чувствительность к действующему веществу, красителю кошенили красной А (Е124) или к другим вспомогательным веществам

Взаимодействия с другими лекарствами не известны.

Простамолуно не оказывает влияния на сексуальную функцию.

Простамолуно лишь ослабляет симптомы при увеличении простаты, не устраняя само увеличение. Поэтому пациенту надо регулярно посещать врача, особенно, при появлении гематурии или острой задержки мочи.

Препарат не используется в педиатрии.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния.

Случаев передозировки до сих пор зарегистрировано не было.

Симптомы: усиление побочных эффектов

По 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, покрытой слоем поливинилиденхлорида, и приваренной к ней фольгой алюминиевой.

По 2 или 4 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Берлин Хеми АГ (Менарини Групп),

Берлин Хеми АГ (Менарини Групп), Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по поводу качества продукции (товара):

Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК

Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

В статье представлены результаты трех-, пяти- и десятилетних клинических исследований эффективности и безопасности непрерывного применения растительного экстракта плодов пальмы ползучей Serenoa repens (препарат Простамол® Уно). Полученные в ходе ретроспективного анализа данные позволяют сделать вывод, что экстракт плодов Serenoa repens является эффективным способом профилактики рецидивов хронического простатита и развития доброкачественной гиперплазии предстательной железы, а также обладает высоким профилем безопасности.

Возможности длительного медикаментозного лечения ДГПЖ

1. Антагонисты альфа-1-адренорецепторов (альфа-1-адреноблокаторы).

2. Ингибиторы 5-альфа-редуктазы.

3. Антагонисты мускариновых рецепторов.

4. Растительные экстракты – фитотерапия.

5. Аналог вазопрессина – десмопрессин.

6. Комбинированная терапия:

7. Ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа (с альфа-1-адреноблокаторами или без них).

8. Другие новые лекарственные средства.

Выбирая тактику лечения, необходимо помнить, что течение ДГПЖ имеет прогрессирующий характер. В ряде публикаций, посвященных результатам основополагающих в этом вопросе исследований Olmsted Сounty Study и PLESS (Proscar long-term efficacy and safety study), подтверждено прогрессирующее течение ДГПЖ, а также названы факторы, влияющие на прогрессирование заболевания:

Принимая во внимание прогрессирующий характер течения ДГПЖ и широкие возможности эффективного медикаментозного лечения, важно учитывать такой аспект терапии, как длительность. Кроме того, необходимо использовать именно патогенетическое лечение, способное воздействовать на патогенез ДГПЖ. Безусловно, планируя медикаментозную помощь, не следует забывать о важности симптоматического лечения в отношении качества жизни пациентов. Однако только симптоматическое лечение неизбежно приведет к прогрессированию заболевания и симптомов, вызывающих беспокойство и значительно снижающих качество жизни больного, а в ряде случаев и угрожающих жизни.

В свете изложенного вопросы длительного патогенетического лечения пациентов с ДГПЖ крайне актуальны, но, к сожалению, недостаточно изучены: результатов многолетних наблюдений, подтверждающих эффективность и приемлемый профиль безопасности длительной медикаментозной терапии данного заболевания, практически нет. Это объясняется прежде всего тем, что наиболее распространенные в настоящее время препараты, применяемые для лечения больных ДГПЖ, либо обладают только симптоматическим эффектом и не влияют на прогрессирование заболевания, либо при наличии патогенетического механизма действия не всегда хорошо переносятся, негативно влияют на эректильную функцию и способствуют развитию нежелательных эффектов. Как следствие – пациенты отказываются от терапии.

Преимущества растительных препаратов в лечении ДГПЖ

Простамол® Уно в профилактике прогрессирования симптомов у больных с начальными проявлениями ДГПЖ

В исследовании участвовали мужчины в возрасте от 45 до 60 лет. Основные критерии включения:

Основные критерии исключения:

Все пациенты обследовались на момент включения и впоследствии каждые полгода в течение трех лет. Всего в исследовании участвовало 100 больных. Пациенты основной группы (n = 50) на постоянной основе в течение трех лет принимали Простамол® Уно, пациенты контрольной группы (n = 50) находились под наблюдением без лечения (вариант watchful waiting – активное наблюдение).

В ходе исследования в основной группе отмечались снижение симптоматики по шкале IPSS и улучшение показателя качества жизни. В контрольной группе были получены противоположные результаты. Кроме того, в основной группе к концу исследования максимальная и средняя скорость мочеиспускания достоверно увеличилась, а в контрольной – достоверно снизилась. Исследование продемонстрировало почти двукратный рост объема остаточной мочи и увеличение размеров предстательной железы у пациентов контрольной группы. В то же время в группе пациентов, получавших на постоянной основе Простамол® Уно, увеличения размеров простаты и объема остаточной мочи не наблюдалось. Достоверного изменения уровня ПСА в обеих группах не произошло. Это свидетельствует о том, что Простамол® Уно не влияет на истинный уровень ПСА.

Примерно до середины исследования ни в одной группе не было зафиксировано нежелательных явлений, оперативных вмешательств и задержек мочеиспускания. Впоследствии у двух пациентов контрольной группы имел место эпизод острой задержки мочи. К концу исследования из контрольной группы выбыло 11 пациентов, из основной – два. Причиной выбывания пациентов контрольной группы стало ухудшение симптомов и желание получать терапию. В основной группе один пациент выбыл из-за повышения уровня ПСА и выполнения биопсии простаты, другой решил прервать участие в исследовании по причинам, не связанным с состоянием здоровья.

В результате применения экстракта Serenoa repens симптоматика улучшилась на 6 баллов по шкале IPSS, качество жизни – на 2 балла, максимальная скорость мочеиспускания увеличилась на 4,5 мл/с, средняя – на 2,9 мл/с. Объем остаточной мочи и размеры предстательной железы не увеличились.

Эффективность препарата Простамол® Уно в профилактике рецидивов хронического простатита

Как показали результаты, в основной группе, пациенты которой получали Простамол® Уно на постоянной основе в течение всего срока наблюдения, практически треть больных не имели рецидивов в течение всего периода наблюдения. Более трети пациентов (35%) имели лишь один рецидив за весь срок наблюдения, 28% пациентов – два рецидива и лишь 5% – три рецидива. В контрольной группе ситуация складывалась иначе: у 31% пациентов – не менее трех рецидивов, у 26% – четыре, у 6% – пять рецидивов.

Полученные данные позволяют сделать вывод, что Простамол® Уно при постоянном применении (в суточной дозе 320 мг) является эффективным способом профилактики рецидивов хронического простатита, характеризуется высоким профилем безопасности и существенно улучшает состояние здоровья и качество жизни. Кроме того, у пациентов улучшалась эректильная функция по международному индексу эректильной функции и отсутствовали нежелательные явления.

Другим не менее важным результатом данного ретроспективного анализа стала динамика изменения объема предстательной железы. За время наблюдения ни у одного пациента основной группы не было зарегистрировано достоверного увеличения объема простаты, тогда как в контрольной группе данный показатель увеличился на 15%, а диагноз ДГПЖ установлен у 17 (48,6%) пациентов.

Эффективность и безопасность непрерывного приема препарата Простамол® Уно у пациентов с риском прогрессирования ДГПЖ

В ходе исследования оценивали изменение баллов по шкалам IPSS, QoL, изменение максимальной объемной скорости потока мочи, объема мочеиспускания, остаточной мочи, предстательной железы, отсутствие задержек мочеиспускания, оперативных вмешательств по поводу ДГПЖ, а также профиль безопасности лечения.

Результаты проведенного исследования позволяют утверждать, что применение растительного экстракта Serenoa repens на постоянной основе в суточной дозе 320 мг является эффективным способом профилактики прогрессирования ДГПЖ, а также обладает высоким профилем безопасности. Эффективность экстракта Serenoa repens обнаруживалась как в отсутствии увеличения выраженности субъективных симптомов по шкалам IPSS, QoL (BS), так и в объективном отсутствии прогрессирования заболевания, обычно проявляющегося в росте объема простаты, снижении скорости мочеиспускания, увеличении объема остаточной мочи. Нежелательные эффекты, непосредственно связанные с приемом исследуемого препарата, зарегистрированы не были.

Профилактике различных заболеваний уделяется в настоящее время все более пристальное внимание. Особенно это относится к заболеваниям или состояниям с прогрессирующим течением. В своем труде «О мышлении в медицине» австрийский ученый и общественный деятель профессор Гуго Глязер писал: «Задача медицины и врачебной профессии – сохранить человеку здоровье и решение проблемы, как уберечь его от болезней. При этом все более и более активизируется профилактическое направление, так как предупредить болезнь легче и дешевле, чем лечить. Под профилактикой подразумевается защита отдельных людей и всего общества от болезней, эпидемий, пандемий. Этими вопросами занимаются врачи социальной гигиены, эпидемиологи, инфекционисты, практически все врачи, вне зависимости от специальности» (1).

Таблица 1. Характеристика опытной и контрольной групп больных аденомой простаты

Рисунок 1. Динамика IPSS

Рисунок 2. Динамика качества жизни

Рисунок 3. Динамика максимальной скорости мочеиспускания

Рисунок 4. Динамика средней скорости мочеиспускания

Рисунок 5. Динамика объема мочеиспускания

Рисунок 6. Динамика объема остаточной мочи

Рисунок 7. Динамика объема простаты

Рисунок 8. Динамика ПСА

Гиперплазия простаты при­знана заболеванием прогрессирующим, что неоднократно подтверждено различными исследованиями, результаты которых публикуются регулярно в Клинических руководствах, издаваемых Европейской ассоциацией урологов (2). Наибольшее подтверждение прогрессии было получено в ходе исследований Olmsted и PLESS (3, 4). Развитие симптоматики заключается в снижении максимальной скорости потока мочи, увеличении объема остаточной мочи, увеличении объема предстательной железы. Отдельно в качестве подтверждения прогрессии рассматривается частота возникновения острой задержки мочи или необходимость хирургического лечения, а также изменение уровня простатического специфического антигена (5). Субъективная оценка больным своего состояния также является важным признаком прогрессии заболевания. Пациент самостоятельно заполняет шкалу IPSS, основываясь на собственных ощущениях, что позволяет врачу выбрать наиболее подходящий вариант лечения (6). Благодаря проведению подобных исследований появились данные, позволяющие не только доказать прогрессирование заболевания, но и уточнить наиболее вероятные факторы риска развития гиперплазии, такие как, например, возраст, уровень ПСА, объем предстательной железы и другие (7). Это дает возможность врачам назначать лечение тогда, когда симптомы заболевания еще не слишком выражены. Однако назначение лекарственных препаратов с целью профилактики риска прогрессирования на ранних стадиях гиперплазии предстательной железы в настоящее время изучено мало. Применение тактики активного наблюдения приводит в итоге к назначению лекарственных препаратов уже в тот момент, когда симптомы гиперплазии предстательной железы очевидны. Актуальным в настоящее время становится вопрос профилактической медикаментозной терапии и терапии пациентов с минимальными проявлениями гиперплазии предстательной железы, так как патогенетическое лечение данного заболевания способно замедлить, или предотвратить, его прогрессию.

Актуальность вопросов профилактики аденомы простаты и своевременного назначения адекватной терапии для лечения гиперплазии предстательной железы побудила нас провести клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности медикаментозной терапии пациентов с начальными симптомами и риском прогрессирования аденомы простаты препаратом Простамол® Уно (экстракт Serenoa repens). Выбор данного препарата был обусловлен несколькими причинами. Во-первых, экстракт Serenoa repens обладает максимальным уровнем безопасности, доказанным в проведенных ранее мультицентровых исследованиях: препарат не влияет на артериальное давление, не изменяет эректильную функцию, обладает высоким профилем безопасности, что обуславливает возможность неограниченной длительности применения. Все вышеперечисленное чрезвычайно важно для любых пациентов, а особенно для тех, кому предстоит принимать терапию многие месяцы и годы (8-13). Во-вторых, Простамол® Уно обладает комплексным патогенетическим действием, которое одновременно направлено на ингибирование процесса роста гиперплазии простаты и ликвидацию симптомов хронического простатита за счет комплексного противовоспалительного действия. В-третьих, препарат не снижает уровень ПСА и, таким образом, не маскирует развитие рака простаты, что крайне важно для скрининга данного заболевания (7). Четвертой причиной явилась широкая распространенность и частота применения препарата Простамол® Уно для лечения заболеваний простаты в России на протяжении последних лет (14).

Главной задачей нашего исследования был ответ на вопрос: сможет ли назначение препарата Простамол® Уно замедлить или остановить прогрессирование течения гиперплазии простаты и улучшить показатели основных и второстепенных критериев оценки эффективности лечения? Основной целью данного исследования является изучение влияния препарата Простамол® Уно на субъективную и объективную симптоматику у пациентов с минимальными проявлениями гиперплазии предстательной железы и предотвращение их прогрессирования. В исследование с целью создания однородной группы пациентов, были включены только те больные, у которых имелась гиперплазия предстательной железы и высокий риск ее прогрессирования. Критерии включения основывались на данных по прогрессированию гиперплазии предстательной железы, опубликованных в руководстве по доброкачественной гиперплазии предстательной железы Европейской ассоциацией урологов (2). Целью использования данных критериев было создание группы больных с начальными формами гиперплазии, исключив тех мужчин, у которых риск прогрессирования заболевания минимальный, а, следовательно, доказать эффективность применения препарата Простамол® Уно было бы затруднительно. Контрольная группа (активное наблюдение) была необходима для объективного анализа полученных данных. Активное наблюдение также рекомендовано Европейской ассоциацией урологов, как один из вариантов для ведения больных ДГПЖ (2).

Название проведенного исследования: мультицентровое, открытое рандомизированное, сравнительное исследование эффективности в отношении прогрессии симптомов и качества жизни, а также переносимости и безопасности препарата Простамол® Уно в дозировке 320 мг 1 раз в сутки в течение 36 месяцев в сравнении с контрольной группой у больных с начальными проявлениями гиперплазии простаты.

Основной целью исследования была оценка эффективности препарата Простамол® Уно в предотвращении прогрессирования симптомов у больных с начальными проявлениями гиперплазии предстательной железы при помощи анкет IPSS и QoL (BS).

Анализ основного и второстепенных параметров эффективности проводился на основании полученных в исследовательских центрах данных. Основным показателем эффективности являлось изменение балла по шкалам IPSS и QoL (BS). Все имеющиеся параметры эффективности были проанализированы. Всего в исследовании приняло участие 100 пациентов, включенных в исследование согласно критериям включения и исключения.

Доза и способ приема лекарственного препарата:

К настоящему моменту исследование полностью завершено и результаты всех описанных выше объективных и субъективных методов обследования обработаны статистически. Для представления данных мы применяли методы описательной статистики. В диаграммах, описывающих наши результаты, представлены значения медианы, а так же 5 и 95 перцентиля. Для сравнения применены критерии Крускалла–Уоллиса и Манна–Уитни.

За три года исследования в группе принимавших Простамол® Уно произошло статистически достоверное улучшение показателя качества жизни (р = 0,001). В контрольной группе, напротив, произошло достоверное ухудшение (р = 0,001) (рисунок 2).

С начала исследования произошло достоверное (р = 0,001) увеличение максимальной и средней скоростей потока мочи в группе пациентов, принимавших Простамол® Уно. В группе контроля достоверно (р = 0,001) снизилась максимальная и средняя скорости мочеиспускания (рисунки 3, 4).

За время наблюдения можно отметить стабильный объем мочеиспускания в основной группе (р = 0,017) и статистически достоверное снижение объема остаточной мочи (р = 0,001). В контрольной группе изменения объема мочеиспускания не было (р = 0,283). При этом отмечено статистически достоверное увеличение объема остаточной мочи (р = 0,001) почти двукратно (рисунки 5, 6).

В течение периода наблюдения объем простаты в группе принимавших Простамол® Уно достоверно уменьшился (р = 0,001), в то время как уровень ПСА не изменился (р = 0,018). В контрольной группе за два года наблюдения отмечено увеличение объема простаты (р = 0,001) и незначимое изменение уровня ПСА (р = 0,623). Неизменный уровень ПСА в основной группе подтверждает данные о том, что Простамол® Уно не влияет на истинный уровень простатического специфического антигена (рисунки 7, 8).

За первый год исследования оперативных пособий, задержек мочи не было в обеих группах. Так же, за первый год наблюдения не зарегистрировано никаких нежелательных явлений.

Отдельно стоит отметить тот факт, что в группе пациентов, принимавших Простамол® Уно, ни у одного пациента в течение первого года наблюдения не было отмечено прогрессирования симптоматики ни по одному критерию наблюдения. Подобный вывод нельзя сделать на основании сводных показателей, которые изучаются в данном исследовании – к такому заключению мы пришли, индивидуально проанализировав результаты каждого пациента.

К восемнадцатому месяцу у двух пациентов контрольной группы был отмечен эпизод острой задержки мочи. Эти пациенты были оперированы. У одного пациента из контрольной группы и у одного пациента из группы пациентов принимавших Простамол® Уно было отмечено повышение уровня ПСА, потребовавшее выполнение биопсии.

Диспепсия как нежелательное явление появилась у 3 пациентов из контрольной группы – соответственно, мы не можем связать это нежелательное явление с приемом препарата.

В группе получавших Простамол® Уно у двух пациентов случились эпизоды ОРВИ.

К 5 визиту из исследования выбыло 11 пациентов из контрольной группы и двое из лечебной группы. Основной причиной выбывания (8 пациентов) из контрольной группы послужило ухудшение симптомов и желание получать терапию, двое были оперированы после ОЗМ, одному выполнена биопсия в связи с подозрением на рак простаты.

В группе принимавших Простамол® Уно один пациент выбыл в связи с повышением уровня ПСА и выполнением биопсии простаты, а другой решил прервать свое участие в исследовании по причинам, не связанным с состоянием здоровья. К концу исследования количество выбывших, по той или иной причине, пациентов не увеличилось. На протяжении последнего года наблюдения и лечения нежелательных явлений не было за исключением трех эпизодов ОРВИ в контрольной группе и одного эпизода ОРВИ в лечебной группе.

Приведенные в статье данные воодушевляют нас продолжать исследования, направленные на практически новый аспект применения растительного экстракта Serenoa repens – профилактику прогрессирования гиперплазии предстательной железы. Мы считаем перспективным продолжать подобного рода исследования, а экстракт Serenoa repens – эффективным и безопасным инструментом в профилактике прогрессии симптомов нижних мочевых путей при гиперплазии предстательной железы.