(на один суппозиторий):
Простаты экстракт (Простатилен®)0,03 г
Макрогол-15 00 достаточное количество для получения
суппозитория массой 2,8 г
Суппозитории торпедообразной формы, от белого до жёлтого цвета, допускается мраморность. На срезе допускается мраморность, наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.
Прочие средства, применяемые в урологии
Хронический абактериальный простатит, состояния до и после операций на предстательной железе, доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
Гиперчувствительность к компонентам препарата. Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: применять лицам с острыми воспалительными заболеваниями прямой кишки и перианальной области, такими как: геморрой (наружный и внутренний), трещины заднего прохода, парапроктит, воспаление эпителиальных копчиковых ходов и т.д.
Ректально. Перед применением суппозиторий следует смочить водой. По 1 суппозиторию вводят глубоко в задний проход после дефекации или клизмы 1 раз в сутки (утром или вечером) или 2 раза в сутки (утром и вечером). После введения желательно пребывание больного в постели в течение 30 − 40 минут. Курс лечения − не менее 10 дней при хроническом простатите, не менее 15 дней − при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
При использовании ректальных свечей нередко возникает спазм в животе и позыв к дефекации, поэтому перед процедурой выполните очистительную клизму или опорожните кишечник естественным путем.
Тщательно вымойте руки с мылом. Процедура должна проводиться в полной чистоте. Заранее приготовьте влажные салфетки или носовой платок, смоченный в воде.
Лягте на бок, прижав колени к животу. Для проведения процедуры эта поза наиболее удобна, так как позволяет свести к минимуму неприятные ощущения.
Извлеките свечу из упаковки. Свечу берут большим и средним пальцами правой руки в середине самой широкой части, указательный палец упирается в тупой конец свечи. Свечу направляют свободным концом к заднему проходу и проталкивают указательным пальцем в анальный канал до полного погружения на глубину 2 − 3 см. Проводите процедуру осторожно, не оказывая лишнего давления. Несмотря на то, что суппозиторий имеет обтекаемую форму, при неосторожном использовании можно травмировать слизистую оболочку.
Протрите руки заранее приготовленной влажной салфеткой или носовым платком.
Препарат не токсичен, случаев передозировки не наблюдалось.
Возможны аллергические реакции, послабление стула в первые дни применения препарата. При появлении побочных эффектов сообщите об этом лечащему врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, в том числе не описанных в данном листке-вкладыше.
В период применения препарата не рекомендуется использовать слабительные средства и средства для мониторной очистки кишечника.
Влияние на вождение автомобиля и работу с механизмами
Не влияет на вождение автомобиля и работу с механизмами.
Применение в период беременности и кормления грудью
Препарат предназначен только для мужчин.
Препарат не назначают детям.
В рекомендуемых дозах совместим со всеми средствами, применяемыми для лечения хронического простатита.
Суппозитории ректальные 30 мг. По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. Одну или две контурные ячейковые упаковки с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
При температуре от 8 °C до 15 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Информация о производителе:
ЗАО «Медико-биологический научно-производственный комплекс «Цитомед», Россия
191023, г. Санкт-Петербург, Мучной пер, д. 2, тел/факс: (812) 315-88-34
Одна таблетка содержит:
Действующее вещество: простаты экстракт — 100 мг (в пересчете на водорастворимые пептиды — 20 мг);
вспомогательные вещества: сахароза — 28,500 мг, лактозы моногидрат — 7,125 мг, кальция стеарат — 2,500 мг, кросповидон — 9,275 мг, целлюлоза микрокристаллическая — до 102,600 мг;
Таблетки от голубого до светло-синего цвета, круглые, двояковыпуклые, допускается наличие вкраплений.
Другие урологические средства.
Код ATX: G04BX.
Витапрост обладает органотропным действием на предстательную железу. Уменьшает степень отека, лейкоцитарной инфильтрации предстательной железы, нормализует секреторную функцию эпителиальных клеток, увеличивает число лецитиновых зерен в секрете ацинусов, стимулирует мышечный тонус мочевого пузыря. Улучшает микроциркуляцию в предстательной железе за счет уменьшения тромбообразования, антиагрегантной активности, препятствует развитию тромбоза венул в предстательной железе.
На основании данных клинических исследований доказано, что Витапрост умеренно уменьшает объём предстательной железы. Препарат уменьшает выраженность обструктивной и ирритативной симптоматики при доброкачественной гиперплазии предстательной железы, что выражается в увеличении максимальной и средней объёмных скоростей потока мочи и уменьшении объёма остаточной мочи.
Данные клинических исследований доказали, что применение препарата Витапрост уменьшает вероятность развития обострений хронического абактериального простатита, не вызывает изменений показателей клинического и биохимического анализа крови, общего анализа мочи. Эффективность применения препарата Витапрост для профилактики обострений хронического абактериального простатита по оценкам врачей-исследователей составляет 97,5%.
Витапрост нормализует параметры секрета предстательной железы и эякулята. Уменьшает боль и дискомфорт, вызванные простатитом, устраняет дизурические явления, улучшает копулятивную функцию.
Данные по фармакокинетике отсутствуют.
Показания к применению
В комплексной терапии хронического абактериального простатита.
Профилактика обострений хронического абактериального простатита.
Состояния до и после оперативных вмешательств на предстательной железе.
Гиперчувствительность к компонентам препарата. Дефицит лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость лактозы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу и сахарозу).
Внутрь, по 1 таблетке 2 раза в день.
Длительность курса лечения препаратом Витапрост при доброкачественной гиперплазии предстательной железы – не менее 30 дней, при хроническом простатите – не менее 10 дней.
Для профилактики обострений хронического простатита применяют по 1 таблетке 2 раза в день в течение не менее 30 дней – 1-2 раза в год.
Крайне редко – аллергические реакции.
Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Лечение хронического простатита и состояний до и после оперативных вмешательств на предстательной железе должно быть комплексным, предполагающим наряду с назначением таблеток Витапрост применение других групп лекарственных препаратов и немедикаментозных методов лечения.
Применение в период беременности и лактации
Препарат не применяется у женщин.
Применение у детей
Применение препарата у детей противопоказано.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Если Вы принимаете любые другие препараты, то перед началом лечения следует проконсультироваться с врачом.
Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами не описаны.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в пачку картонную.
При температуре не выше 25°C.
3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения/Производитель/Организация, принимающая претензии
ОАО «НИЖФАРМ», Россия 603950, г. Нижний Новгород ГСП-459, ул. Салганская, 7 Тел.:(831)278-80-88
Открытое, сравнительное, рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Витапрост, таблетки, в комплексном лечении пациентов с хроническим абактериальным простатитом
СПИСОК ИСПОЛНИТЕЛЕЙ
Лопаткин Н.А. Камалов А.А. Дорофеев С.Д. Ефремов Е.А.
Хроническим простатитом, по разным данным, страдают от 40 до 70% мужчин репродуктивного возраста. Это самое частое урологическое заболевание у мужчин до 50 лет и третье по частоте (после доброкачественной гиперплазии предстательной железы и рака простаты) у лиц старше 50 лет. У многих пожилых пациентов он отягощает течение доброкачественной гиперплазии предстательной железы, приводя к ошибкам при выборе тактики лечения. В общей популяции частота ХП составляет 5-8% (Nickel J.C., 1999). По мнению T.A.Stamey, каждый второй мужчина в определённый период жизни страдает этим заболеванием. У 7-36% пациентов ХП осложняется воспалительными заболеваниями других органов мужской половой системы, расстройствами мочеиспускания, репродуктивной и половой функций. Кроме того, ХП негативно влияет на качество жизни пациентов, которое сопоставимо с таковым при стенокардии, болезни Крона и сахарном диабете (Wenninger K. et al. 1996). Заболевание может вызывать психосоматические расстройства, часто сопровождаясь тревогой, беспокойством, неврозом и депрессией (de la Rosette J.J., 1993). Распространенность, значительные затраты на лечение ХП, а также выраженное его влияние на качество жизни пациентов свидетельствует не только о медицинской, но и социально-экономической значимости заболевания.
По определению Национального Института Здоровья США понятие «хронический простатит» включает в себя присутствие боли в области малого таза/промежности, органах мочеполовой системы в течение, по крайней мере, 3 месяцев; наличие (или отсутствие) обструктивных или ирритативных симптомов нарушения мочеиспускания; положительный (или отрицательный) результат бактериологического исследования. Согласно современным представлениям, хронический абактериальный простатит встречается в 8 — 10 раз чаще, чем инфекционный, составляющий около 10% всех случаев заболевания простатитом (Roberts R.O. et al., 1997).
Проблема диагностики и лечения ХП остаётся нерешённой до сих пор. А выбор лекарственного препарата для лечения пациентов хроническим абактериальным простатитом (воспалительным синдромом хронической тазовой боли), относящегося по классификации NIH к IIIA категории, тем более представляет значительную сложность. Это связано с неопределенностью самого понятия «хронический абактериальный простатит», проистекающей из неясности этиологии и патогенеза этого заболевания.
Для лечения хронического абактериального простатита и ВСХТБ предложено большое число препаратов разных групп. Наилучший результат при лечении ХП достигается при соблюдении принципа комплексного подхода. Он подразумевает одновременное использование несколько лекарственных препаратов и методов, действующих на разные звенья патогенеза и позволяющих добиться устранения спастических реакций мышечных элементов железы, нормализации кровообращения в органах малого таза (в т.ч. улучшения микроциркуляции в простате), адекватного дренажа простатических ацинусов, особенно в периферических зонах и нормализации иммунных реакций.
При лечении ХП применяются разнообразные лекарственные препараты растительного и животного происхождения. Один из них – «Витапрост®», производства ОАО «Нижфарм», Россия, активным веществом которого является эндогенная субстанция Сампрост — комплекс водорастворимых биологически активных пептидов, выделенных из предстательной железы ткани простаты крупного рогатого скота (Аль-Шукри, Горбачев и др., 1996).
Экстракт простаты обладает органотропным действием в отношении предстательной железы. Один из механизмов его действия основан на способности ингибировать преобразование тестостерона в дегидротестостерон в простате. Благодаря этому, происходит снижение пролиферативной активности клеток, приводящее к развитию доброкачественной гиперплазии простаты. Простаты экстракт способен также повышать содержание тестостерона в крови и чувствительность тканей к этому гормону. Как все пептидные биорегуляторы, простаты экстракт обладает антиагрегантными и антикоагулянтными свойствами, усиливает синтез антигистаминовых и антисеротониновых антител, улучшает микроциркуляцию в пораженном органе. На этом основана его способность уменьшать отек и активность воспалительных процессов при заболеваниях предстательной железы. Существенным является также наличие у простаты экстракта иммуномодулирующих свойств (Аль-Шукри, Горбачев и др., 1996).
В 2001 году в НИИ Урологии МЗ РФ по поручению Государственного Фармакологического комитета проведено открытое несравнительное исследование по изучению эффективности и безопасности препарата «Витапрост» в форме суппозиториев ректальных (доза по сампросту 50 мг) при ХП. Исследование продемонстрировало хорошую эффективность препарата при немногочисленных нежелательных явлениях. По окончании терапии у пациентов было зарегистрировано: уменьшение боли и дискомфорта, улучшение копулятивной функции, в лучшую сторону изменились показатели мочеиспускания, нормализовались параметры секрета простаты и эякулята, улучшилось качество жизни пациентов.
На основании полученных данных сделаны выводы о том, что «Витапрост» может быть применён в комплексной терапии хронического бактериального и абактериального простатита у пациентов всех возрастных групп, в том числе в сочетании с доброкачественной гиперплазией простаты, а также для реабилитации пациентов, перенесших острое воспаление предстательной железы.
На сегодняшний день компанией «Нижфарм» разработана таблетированная форма препарата «Витапрост®». Препарат «Витапрост®», таблетки кишечнорастворимые, позволяет врачу и пациенту варьировать режим дозирования препарата, осуществляя патогенетическую терапию заболеваний предстательной железы и функционально связанных с ней органов. Препарат «Витапрост®», таблетки, показан при различных заболеваниях и патологических состояниях мужской урогенитальной сферы.
В ФГУ «НИИ Урологии Росздрава» по поручению Государственного Фармакологического комитета в 2005 году проведено открытое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата «Витапрост®», таблетки (ОАО «Нижфарм», Россия) в комплексном лечении пациентов с хроническим абактериальным простатитом.
Препарат «Витапрост®» представляет собой таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. Одна таблетка содержит: в качестве активного вещества простаты экстракт (Сампрост субстанция) – 0,1 г и вспомогательные вещества (сахар (сахарозу), сахар молочный (лактозу), кальция стеарат, кросповидон, целлюлозу микрокристаллическую) – до получения ядра массой 0,25 г. Кишечнорастворимая оболочка — не более 10 % от средней массы ядра.
Для проведения исследования приказом директора «НИИ Урологии Росздрава» Н.А. Лопаткина назначены следующие лица: 1. Лопаткин Н.А.- директор института – научный координатор исследования; 2. Камалов А.А.- заведующий отделом андрологии – ответственный исполнитель; 3. Дорофеев С.Д.- старший научный сотрудник отдела андрологии – исполнитель; 4. Ефремов Е.А.- научный сотрудник отдела андрологии – исполнитель;
Целями данного исследования являлись: оценка эффективности и безопасности лекарственного препарата «Витапрост®», таблетки, в комплексной терапии пациентов с хроническим абактериальным простатитом.
Оценка безопасности препарата «Витапрост®», таблетки, проводилась на основе анализа зарегистрированных нежелательных явлений и изменений лабораторных показателей клинического и биохимического анализа крови, и клинического анализа мочи.
Материалы и методы исследования
В исследование было включено 60 пациентов в возрасте от 21 до 57 лет (средний возраст 39,85 года), соответствовавших следующим критериям включения:
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Эффективность препарата Витапрост Форте у больных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы
В.Н.Ткачук, И.Н.Ткачук
Урологическая клиника (заведующий — проф. С.Х.Аль-Шукри) Санкт-Петербургского Государственного медицинского университета имени акад. И.П.Павлова
Материалы и методы. Под нашим наблюдением находилось 30 больных ДГПЖ, которые получали Витапрост Форте в виде ректальных суппозиториев в дозе 100 мг 1 раз в сутки непрерывно в течение 60 дней. Средний возраст пациентов составил 63,5 ± 2,4 года. У 16 (53,3%) из 30 пациентов ДГПЖ были выявлены сопутствующие заболевания, среди которых преобладали заболевания сердечно-сосудистой системы (ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь I-II стадии).
Все больные ДГПЖ находились на амбулаторном наблюдении и имели перед лечением умеренно выраженную симптоматику болезни.
Наблюдаемым нами больным ДГПЖ Витапрост Форте был назначен при следующих показателях клинического течения заболевания:
На основании данных анамнеза, анализов и трансректального ультразвукового исследования у 23 (76,7%) из 30 больных был диагностирован сопутствующий ДГПЖ хронический простатит.
Мы не включали в изучение больных, страдающих другими урологическими заболеваниями, сопровождающимися нарушениями акта мочеиспускания (например, гиперактивный мочевой пузырь, склероз предстательной железы, камни мочевого пузыря, рак простаты, стриктуры уретры, пациентов с так называемой «средней долей» формы роста ДГПЖ), а также больных, которые нуждались в оперативном лечении ДГПЖ, больных с выраженными нарушениями функции почек и/или печени, и/или других жизненно важных органов, сопровождающиеся нарушением их функций.
Опыт применения препарата включал 4 визита пациентов с ДГПЖ к врачу. При первом посещении после установления диагноза больной получал Витапрост Форте, суппозитории ректальные 100 мг на 30 дней. Второй визит был проведен через 30 дней от начала изучения препарата, и пациент получал препарат еще на 30 дней. Третий визит проводился через 60 дней от начала опыта применения препарата, в ходе которого проводилась оценка эффективности проведенного лечения. Четвертый визит пациента проводился через 120 дней от начала лечения, т.е. спустя 60 дней после его завершения, в ходе которого были оценены отдаленные результаты проведенного лечения больных ДГПЖ препаратом Витапрост Форте.
В результате проведенного лечения оказалось, что все 30 пациентов с ДГПЖ, получающих Витапрост Форте в течение 60 дней, к моменту завершения лечения отметили положительный эффект. При этом выраженный положительный эффект отметили 8 (26,7%) пациентов, хороший эффект – 12 (40%) больных, а удовлетворительный – 10 (33,3%) больных.
Результаты лечения препаратом Витапрост Форте больных доброкачественной гиперплазией предстательной железы
Так, средний балл симптоматики заболевания по Международной шкале IPSS через 30 дней лечения снизился с 13,9 ± 2,1 до 11,8 ± 2,3 балла, т.е. на 2,1 балла (p<0,05), а к 60 дню лечения – до 9,7 ± 1,9 балла, т.е. на 4,2 балла (p<0,01). Через 60 дней после завершения лечения отмечен такой же (9,8 ± 1,7) уровень балла симптоматики, как и к моменту окончания лечения.
У больных ДГПЖ, получающих Витапрост Форте, суппозитории ректальные, выявлено статистически достоверное улучшение качества жизни. Среднее значение показателя качества жизни к 30-ому дню лечения снизилось с 3,8 ± 0,4 до 3,0 ± 0,7 баллов (p<0,05), а к 60-ому дню лечения – до 2,6 ± 0,5 баллов (p<0,01). Показатель качества жизни оставался на этом же уровне (2,6 ± 0,4 балла) и через 60 дней после завершения лечения.
Максимальная скорость потока мочи через 30 дней лечения препаратом Витапрост Форте возрасла с 9,3 ± 0,9 до 10,5 ± 0,6 мл/с (p<0,05), а через 60 дней терапии – до 12,9 ± 0,4 мл/с (т.е. на 3,6 мл/с), p<0,01. Этот показатель клинического течения заболевания еще более существенно улучшился спустя 60 дней после лечения Витапростом Форте, составив 14,0 ± 0,7 мл/с (p<0,001).
У больных ДГПЖ, получающих Витапрост Форте, отмечено снижение количества остаточной мочи. Если до лечения среднее значение объема остаточной мочи составило 65,5 ± 12,9 мл, то через 30 дней лечения – 42,4 ± 10,5 мл, через 60 дней лечения – 33,8 ± 9,1 мл, а через 2 месяца после прекращения приема препарата – 25,6 ± 7,5 мл. Разница статистически достоверна (p<0,001).
На фоне приема Витапроста Форте статистически достоверно объем предстательной железы у больных ДГПЖ снизился лишь через 60 дней лечения – с 48,5 ± 5,5 до 44,2 ± 3,7 см³ (p<0,05) и оставался на этом же уровне и в течение 60 дней после прекращения лечения.
Уровень простатического специфического антигена у больных ДГПЖ на фоне приема Витапроста Форте статистически достоверно не изменялся.
Ни у одного из 30 наблюдаемых нами больных ДГПЖ в процессе лечения Витапростом Форте не было отмечено нежелательных явлений, что свидетельствует о хорошей переносимости и безопасности препарата.
При анализе результатов исследования оказалось, что препарат Витапрост Форте, назначаемый в течение 60 дней, положительно влияет как на субъективные, так и на объективные симптомы ДГПЖ. Препарат существенно снижает клинические проявления заболевания (средний балл симптоматики по Международной шкале IPSS к концу лечения снижался на 4,2 балла – с 13,9 ± 2,1 до 9,7 ± 1,9 балла) и улучшает качество жизни. Отмечена выраженная положительная динамика показателей урофлоуметрии (максимальная скорость потока мочи после лечения возросла на 3,6 мл/с – с 9,3 ± 0,9 до 12,9 ± 0,4 мл/с). У больных ДГПЖ на фоне лечения Витапростом Форте значительно снижалось количество остаточной мочи (с 65,5 ± 12,9 мл до 33,8 ± 9,1 мл к концу лечения). На фоне приема Витапроста Форте выявлено и умеренно выраженное снижение среднего объема предстательной железы (48,5 ± 5,3 см³ до начала терапии и 44,2 ± 3,7 см³ к концу лечения).
Положительные изменения в клиническом течении заболевания сохраняются в течение 2 месяцев после приема препарата, что подтверждает высокую оценку эффективности Витапроста Форте у больных ДГПЖ.
Полученные в ходе настоящего исследования результаты позволяют рекомендовать препарат Витапрост Форте, суппозитории ректальные, к применению у больных ДГПЖ с умеренно выраженными проявлениями заболевания. Препарат более эффективен у больных ДГПЖ с сопутствующим хроническим простатитом. При лечении больных ДГПЖ Витапрост Форте целесообразно назначать не менее 2 месяцев непрерывно. Именно этот срок лечения позволяет существенно повысить эффективность лечения, улучшить качество жизни и уменьшить объем предстательной железы.
ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПРЕПАРАТА «ВИТАПРОСТ ФОРТЕ» У БОЛЬНЫХ С ДОБРОКАЧЕСТВЕННОЙ ГИПЕРПЛАЗИЕЙ ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
Изучена эффективность и безопасность нового биорегуляторного пептида «Витапрост Форте» у 30 больных доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Доказано, что этот препарат снижает клинические проявления заболевания, улучшает качество жизни больных, способствует значительному улучшению показателей урофлоуметрии и снижает объем предстательной железы. Витапрост Форте более эффективен у больных доброкачественной гиперплазией предстательной железы в сочетании с хроническим простатитом.
