Мелоксикам, 15 мг, таблетки, 30 шт., Медисорб

Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии

Информация о товаре

Количество в упаковке:

Страна производства может отличаться, проверяйте при получении заказа

Ниже описаны НР, связь которых с применением мелоксикама расценивалась как возможная.

НР, зарегистрированные при пострегистрационном применении, связь которых с приемом мелоксикама расценивалась как возможная, отмечены знаком *.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Мелоксикам может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезными нежелательными реакциями являются:

— резкое снижение артериального давления, с потерей сознания и обмороком (анафилактоидные реакции, анафилактический шок, другие реакции гиперчувствительности немедленного типа);

— отек кожи и слизистых оболочек, с угрозой удушья (ангионевротический отек);

— тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, и

кровотечением из губ, глаз, рта, носа (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, буллезный дерматит, многоформная эритема);

— образование дефекта в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта (перфорация), рвота с кровью, стул черного цвета, мелена, кровавая рвота «кофейной гущей» (желудочно-кишечное кровотечение);

— свистящее дыхание во время вдоха и выдоха, кашель, одышка (ощущение удушья, нехватки воздуха), стеснение в груди (бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам):

— уменьшение или отсутствие мочи, потеря аппетита, тошнота, рвота, вздутие кишечника, понос или запор, слабость, потливость, заторможенность (острая почечная недостаточность).

В случае развития перечисленных нежелательных реакций прием препарата следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью!

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

— изменение настроения

— головная боль;

— ощущение боли или дискомфорта в животе (диспепсия), понос (диарея), тошнота, рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

— снижение концентрации гемоглобина и количества эритроцитов в крови (анемия);

— головокружение, сонливость;

— головокружение, сопровождающееся ощущением вращения пространства вокуг себя или себя в пространстве (вертиго);

— повышение артериального давления, чувство «прилива» крови к лицу;

— стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка;

— изменения показателей функции печени в анализе крови (например, повышение

активности трансаминаз или концентрации билирубина);

— зуд, кожная сыпь;

— изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая задержку мочи;

— поздняя овуляция.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

— изменения числа клеток крови включая изменения лейкоцитарной формулы, лейкопения, тромбоцитопения;

— воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);

— нарушения зрения, включая нечеткость зрения;

— шум в ушах;

— ощущение сердцебиения;

— воспаление слизистой оболочки толстой кишки (колит). воспал слизистой оболочки пищевода (эзофагит);

— белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже (крапивница).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

— воспалительные заболевания печени (гепатит).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

— спутанность сознания, дезориентация;

— бесплодие у женщин.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Ниже описаны НР, связь которых с применением мелоксикама расценивалась как возможная.

НР, зарегистрированные при пострегистрационном применении, связь которых с приемом мелоксикама расценивалась как возможная, отмечены знаком *.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Мелоксикам может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезными нежелательными реакциями являются:

— резкое снижение артериального давления, с потерей сознания и обмороком (анафилактоидные реакции, анафилактический шок, другие реакции гиперчувствительности немедленного типа);

— отек кожи и слизистых оболочек, с угрозой удушья (ангионевротический отек);

— тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, и

кровотечением из губ, глаз, рта, носа (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, буллезный дерматит, многоформная эритема);

— образование дефекта в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта (перфорация), рвота с кровью, стул черного цвета, мелена, кровавая рвота «кофейной гущей» (желудочно-кишечное кровотечение);

— свистящее дыхание во время вдоха и выдоха, кашель, одышка (ощущение удушья, нехватки воздуха), стеснение в груди (бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам):

— уменьшение или отсутствие мочи, потеря аппетита, тошнота, рвота, вздутие кишечника, понос или запор, слабость, потливость, заторможенность (острая почечная недостаточность).

В случае развития перечисленных нежелательных реакций прием препарата следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью!

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

— изменение настроения

— головная боль;

— ощущение боли или дискомфорта в животе (диспепсия), понос (диарея), тошнота, рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

— снижение концентрации гемоглобина и количества эритроцитов в крови (анемия);

— головокружение, сонливость;

— головокружение, сопровождающееся ощущением вращения пространства вокуг себя или себя в пространстве (вертиго);

— повышение артериального давления, чувство «прилива» крови к лицу;

— стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка;

— изменения показателей функции печени в анализе крови (например, повышение

активности трансаминаз или концентрации билирубина);

— зуд, кожная сыпь;

— изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая задержку мочи;

— поздняя овуляция.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

— изменения числа клеток крови включая изменения лейкоцитарной формулы, лейкопения, тромбоцитопения;

— воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);

— нарушения зрения, включая нечеткость зрения;

— шум в ушах;

— ощущение сердцебиения;

— воспаление слизистой оболочки толстой кишки (колит). воспал слизистой оболочки пищевода (эзофагит);

— белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже (крапивница).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

— воспалительные заболевания печени (гепатит).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

— спутанность сознания, дезориентация;

— бесплодие у женщин.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

ФГБНУ «Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой», Москва, Россия

Мелоксикам: "золотая середина" нестероидных противовоспалительных препаратов

Каратеев А.Е. Мелоксикам: "золотая середина" нестероидных противовоспалительных препаратов. Терапевтический архив.
2014;86(5):99‑105.
Karateev AE. Meloxicam: The golden mean of nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Terapevticheskii Arkhiv. 2014;86(5):99‑105. (In Russ.)

Быстрое и максимально полное обезболивание относится к числу первоочередных задач медицинской помощи. Боль — наиболее неприятное проявление основных патологических состояний, поэтому ее эффективное подавление позволяет существенно улучшить качество жизни пациентов и завоевать их доверие, что немаловажно, если речь идет о дебюте хронического заболевания, требующего длительной патогенетической терапии.

В арсенале терапевта имеется исключительное разнообразие НПВП. Это создает для практикующих врачей трудности, ведь даже эксперты не всегда могут определить критерии достоинства препаратов, которые следует использовать для решения вопроса о выборе того или иного НПВП. Ситуация еще более усложняется из-за активной рекламной деятельности некоторых фирм-производителей, продвигающих свой продукт как «самый действенный и безопасный среди всех возможных». Однако реальная практика четко показывает, что ни один из НПВП не может считаться наилучшим, и если препарат обладает преимуществом по какому-либо параметру, скорее всего, у него обнаружатся и определенные недостатки.

Соответственно, могут быть представлены два основных варианта развития событий, при которых применение представителей этих лекарственных групп наиболее целесообразно.

Так, «коксибы» в большей степени подходят для относительно молодых пациентов, нуждающихся в кратковременной обезболивающей терапии и имеющих умеренно выраженный риск развития осложнений в виде органических и функциональных нарушений ЖКТ в отсутствие выраженной сочетанной патологии ССС.

н-НПВП (кроме кеторолака, пригодного лишь для кратковременного использования) более приемлемы для больных старшей возрастной группы с умеренным риском развития ССО, но без существенных факторов риска развития НПВП-гастропатии. В большинстве случаев эти препараты могут быть использованы лишь в сочетании с гастропротектором (ингибитором протонного насоса).

Позицию между н-НПВП и «коксибами» следует отвести для препаратов с умеренной селективностью в отношении ЦОГ-2. Их применение должно приводить к меньшему числу выраженных осложнений в виде органических и функциональных нарушений ЖКТ, но при этом не сопровождаться значительным повышением риска развития ССО. Это некая «золотая середина», которая приемлема для большинства пациентов и особенно интересна сейчас, когда медицинская общественность после недоброй памяти «кризиса коксибов» с большой настороженностью относится к высокоселективным ингибиторам ЦОГ-2. При этом проблема НПВП-гастропатии, столь характерная для н-НПВП, никогда не потеряет своей актуальности.

Существенно больший интерес вызывает другой представитель «золотой середины» — умеренно селективный ингибитор ЦОГ-2 мелоксикам, который появился в 1995 г. С тех пор этот эффективный и достаточно безопасный препарат остается одним из наиболее востребованных представителей группы НПВП, который активно используется практически во всех странах мира.

Однако основным преимуществом мелоксикама следует считать его хорошую переносимость. В серии крупных рандомизированных клинических исследования (РКИ) однозначно подтвердилось значительно меньшее число осложнений в виде органических и функциональных нарушений ЖКТ при использовании этого препарата по сравнению с н-НПВП.

С целью изучения влияния мелоксикама на верхние отделы ЖКТ несколько лет назад мы провели ретроспективный анализ развития язв желудка и/или двенадцатиперстной кишки у ревматологических пациентов, находившихся в 2002-2005 гг. на стационарном лечении в клинике ФГБУ НИИР РАМН. Исследуемые группы составили лица, которым в этот период по различным причинам была проведена эзофагогастродуоденоскопия: 425 больных, получавших мелоксикам, и 2428 — диклофенак (рис. 1).

У пациентов, принимавших мелоксикам, язвы возникали почти в 2 раза реже, в том числе у больных с таким фактором риска, как язвенный анамнез [29].

Можно констатировать, что в отношении ССО мелоксикам как минимум не хуже, чем «традиционные» НПВП. Так, в серии РКИ, проводившихся в конце 90-х годов XX века, показано, что риск развития тяжелых ССО при использовании мелоксикама не превышает таковой на фоне плацебо.

Уровень риска для принимавших мелоксикам оказался на среднем уровне — ОШ 1,25. Это несколько больше, чем у принимавших напроксен (OШ 1,19), но явно меньше по сравнению с диклофенаком (OШ 1,35) и особенно нимесулидом (OШ 1,69).

В наши дни подобное исследование, скорее, представляется медицинской казуистикой; тем не менее оно может служить хорошей иллюстрацией благоприятной переносимости мелоксикама у пациентов с факторами риска развития ССО.

Эти проблемы, к счастью, для мелоксикама нехарактерны.

Завершая обзор, следует отметить, что преимущества любого лекарственного средства определяются не только удачными фармакологическими свойствами и благоприятными результатами клинических испытаний. Для практикующих врачей огромное значение имеет «репутация» препарата, которая приобретается с годами его успешного использования в реальной клинической практике.

Мелоксикам — представитель НПВП, хорошая «репутация» которого не вызывает сомнений. Этот лекарственный препарат хорошо знаком врачам всего мира, они доверяют его эффективности и хорошей переносимости и активно используют его в своей работе. Необходимо заметить, что хорошая «репутация» мелоксикама обусловлена конкретным оригинальным препаратом, известным за рубежом как мобик (мobic), а в России как мовалис. Именно он проходил проверку в ходе многочисленных клинических испытаний, доказав в конечном счете свой терапевтический потенциал и благоприятный профиль переносимости. Наличие аналогичных преимуществ у многочисленных генериков мелоксикама все еще требует серьезных доказательств.

Позиция мелоксикама (мовалис) среди других НПВП представляется наиболее удачной. Конечно, этот препарат не может считаться совершенно безопасным, как и любой другой представитель этой лекарственной группы. Однако он обладает хорошей переносимостью и относительно низким риском развития серьезных осложнений, в виде нарушения функции как ЖКТ, так и ССС; он достаточно эффективен и удобен в применении. В целом мелоксикам сегодня — препарат первого ряда для многих пациентов, страдающих острыми и хроническими заболеваниями суставов и позвоночника.

ФГБНУ «Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой», Москва, Россия

ФГБНУ «Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой», Москва, Россия

ФГБНУ «Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой», Москва, Россия

ФГБУ «Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой» РАМН, Москва

ФГБНУ «Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой», Москва, Россия

Эффективность мелоксикама при острой боли в спине: данные наблюдательного неинтервенционного многоцентрового исследования

Каратеев А.Е., Лила А.М., Погожева Е.Ю., Филатова Е.С., Амирджанова В.Н.

Каратеев А.Е., Лила А.М., Погожева Е.Ю., Филатова Е.С., Амирджанова В.Н. Эффективность мелоксикама при острой боли в спине: данные наблюдательного неинтервенционного многоцентрового исследования. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова.
2018;118(6):24‑30.
Karateev AE, Lila AM, Pogozheva EYu, Filatova ES, Amirdzhanova VN. The efficacy of meloxicam in acute back pain: results of an observational non-interventional multicenter study. Zhurnal Nevrologii i Psikhiatrii imeni S.S. Korsakova. 2018;118(6):24‑30. (In Russ.)

https://doi.org/10.17116/jnevro20181186124

Однако, как показывает практика, применение НПВП обеспечивает быстрое и полное устранение боли далеко не у всех пациентов. Есть факторы, оказывающие существенное влияние на эффективность НПВП. Их выявление позволит более точно прогнозировать объем терапевтической помощи при острой НБС и повысить результаты лечения этой социально значимой патологии.

Цель настоящего исследования — оценить эффективность НПВП (мелоксикам) для купирования острой НБС в зависимости от влияния ряда клинических и анамнестических факторов.

С целью изучения терапевтического потенциала оригинального препарата мелоксикам (мовалис) при острой НБС было проведено исследование КАРАМБОЛЬ (Клинический Анализ Результатов Аналгезии Мелоксикамом и его Безопасности при Острой Люмбалгии). Работа носила наблюдательный характер — не предполагались вмешательства в обычный лечебный процесс, назначение новых лекарственных средств или терапевтических методов. Длительность применения НПВП для купирования НБС определялась лечащим врачом, исходя из клинических рекомендаций и собственного опыта. Не ограничивалось назначение других препаратов: миорелаксантов, витаминов группы В и ингибиторов протонной помпы (ИПП).

В исследование были включены 2078 пациентов с НБС, средний возраст 46,3±13,4 года, 56,6% — женщины. У 34,8% больных настоящий эпизод НБС возник впервые, у 65,2% — повторно. За предыдущий год у больных наблюдалось от 2 до 12 (в среднем 2,61±1,35) случаев НБС: 2 эпизода — у 59,3%, 3 — у 27,5%, 4 — у 10,5%, 5 и более — у 2,7% пациентов.

Критерии включения в исследование: возраст 18 лет и старше, факт обращения к врачу в связи с острой выраженной болью в нижней части спины (продолжительность не более 2 нед, выраженность 4 балла и более по числовой рейтинговой шкале — ЧРШ), наличие показаний для назначения мелоксикама, по мнению лечащего врача, согласие пациента на участие.

Критерии невключения: противопоказания для использования НПВП, наличие симптомов тяжелой угрожающей патологии («красные флажки»), а также выраженная функциональная недостаточность, затрудняющая повторное наблюдение больных.

Анализировались данные, полученные в ходе 2 визитов больных: при 1-м визите проводился стандартный клинический осмотр и опрос до назначения терапии, при 2-м оценивался результат терапии через 14 сут.

Выраженность НБС оценивалась по 10-балльной ЧРШ по следующим критериям: 0 баллов — отсутствие боли, 10 — максимально сильная боль. Общее самочувствие также оценивалось с помощью ЧРШ, где: 0 баллов — отсутствие ухудшения, 10 — максимально выраженное ухудшение самочувствия. В среднем выраженность боли на момент назначения терапии составила 6,69±1,65 балла, ухудшение самочувствия — 5,68±2,09 балла. Сильная боль (7 баллов и более) была зафиксирована у 57,0% пациентов.

При опросе больных, имевших ранее эпизоды НБС, выясняли факт применения НПВП и оценку их действия. Как оказалось, подавляющее большинство (70,2%) пациентов уже получали препараты этой группы. Эффективность НПВП в анамнезе как хорошая была оценена больными в 28,0% случаев, как умеренная — в 54,6% и как низкая — в 17,4%.

У многих пациентов при использовании НПВП в анамнезе отмечались нежелательные реакции (НР): диспепсия (гастралгии, тошнота, чувство тяжести в эпигастрии и др.) — у 44,7% больных, развитие язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки — у 2,7%, кровотечение из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) — у 0,4%, повышение артериального давления (АД) — у 14,1%, отеки — у 6,2%, аллергические реакции — у 3,4%.

Кроме того, анализировали ряд особенностей клинических проявлений острой НБС. При опросе больных были выявлены следующие симптомы: сохранение боли в покое — у 37,2% пациентов, боли в ночное время — у 19,0%, ощущение скованности утром или после пребывания в покое — у 60,7%, иррадиация боли в ногу — у 28,2%, признаки люмбоишиалгии (интенсивные боли в ноге, которые сопровождаются нарушениями чувствительности) — у 9,6%.

Всем пациентам был назначен оригинальный мелоксикам (мовалис) в дозе 15 мг/сут. У большинства больных (86,1%) он применялся по ступенчатой схеме: первые 3—5 сут в виде внутримышечных (в/м) инъекций, с дальнейшим переходом на пероральную форму. У 13,9% пациентов был использован только пероральный прием мелоксикама. По решению лечащих врачей 52,3% пациентов также получали миорелаксанты (толперизон — 31,7%, тизанидин — 18,7%, баклофен — 1,7%), 17,4% — витамины группы В (в основном для в/м введения). Для предупреждения развития НПВП-гастропатии 21,6% больных были назначены ИПП, в основном омепразол.

Результат лечения определялся по частоте полного прекращения боли и динамике ее выраженности (в том случае, если она не прошла полностью), а также общего самочувствия пациентов за 2 нед наблюдения. В дополнение к этому больным было предложено оценить результат терапии по 5-балльной шкале, где: 1 балл означал ухудшение состояния, 5 — отличный результат. Также изучались частота и характер НР, зафиксированных в период наблюдения.

Полученные количественные данные представлены в виде среднего значения и стандартной ошибки средней величины (M±m). Статистическое различие количественных параметров определялось при помощи t-критерия Стьюдента, распределение ранговых переменных — с использованием показателя отношения шансов (ОШ) и точного критерия Фишера. Показатель О.Ш. приведен в работе вместе с соответствующим 95% доверительным интервалом (ДИ).

Через 2 нед полное или практически полное прекращение НБС было достигнуто у 75,2% больных, при этом необходимая продолжительность использования НПВП для купирования боли в среднем составила 8,61±5,53 сут.

Пациенты, у которых сохранялась НБС через 2 нед терапии, отмечали значительное снижение ее интенсивности: в среднем с 6,69±1,65 до 2,38±1,61 балла по ЧРШ. Наблюдалась существенная положительная динамика в оценке своего самочувствия пациентами: с 5,68±2,09 до 2,57±1,83 балла по ЧРШ. В сравнении с исходным уровнем, уменьшение выраженности боли и улучшение общего самочувствия достигло 64,2±22,8 и 54,4±19,6% соответственно.

Оценили результат лечения как отличный 30,6% пациентов, как хороший — 52,9%, как удовлетворительный — 13,5%, как низкий или отсутствует — 2,7%.

У 96 (4,6%) пациентов на фоне терапии были зафиксированы НР: диспепсия — у 82 (3,9%), повышение АД — у 22 (1,1%), аллергия — у 2 (0,1%), изжога — у 2 (0,1%) и запоры — у 2 (0,1%). Все Н.Р. носили легкий или умеренный характер и не потребовали прерывания терапии.

Была исследована связь между достижением основного результата лечения (полное купирование боли через 2 нед наблюдения) и наличием ряда клинических и анамнестических факторов. Частота купирования НБС в зависимости от наличия или отсутствия изучаемых факторов представлена на рисунке.

Пол больных не влиял на результат лечения (ОШ 0,967, 95% ДИ 0,795—1,177, р=0,763). Эффективность лечения оказалась достоверно выше у больных моложе 65 лет (ОШ 2,053, 95% ДИ 1,592—2,642, р=0,000), у пациентов, имевших первый эпизод НБС (ОШ 1,415, 95% ДИ 1,09—1,836, р=0,009) и хороший ответ на НПВП в анамнезе (ОШ 1,937, 1,513—2,481, р=0,000). Более низкий результат терапии ассоциировался с наличием исходно сильной боли (7 баллов и более по ЧРШ) (ОШ 0,481, 95% ДИ 0,393—0,588, р=0,000), наличием боли в покое и ночью (ОШ 0,559, 95% ДИ 0,441—0,709, р=0,000 и ОШ 0,511 95% ДИ 0,413—0,631, р=0,000 соответственно) и особенно с клиникой люмбоишалгии (ОШ 0,346, 95% ДИ 0,256—0,466, р=0,000). В сравнении с монотерапией мелоксикамом, комбинированное применение этого препарата с миорелаксантами и витаминами группы В не повышало эффективность лечения (ОШ 0,827, 95% ДИ 0,594—0,889, р=0,02 и ОШ 0,917, 95% ДИ 0,804—1,1201, р=0,452 соответственно).

Показано, что использование оригинального мелоксикама 15 мг/сут позволяет добиться полного купирования боли у подавляющего большинства (более 75%) больных. При этом средняя продолжительность курса НПВП до прекращения боли составляла чуть больше 1 нед (8,6±5,5 сут). Важным показателем эффективности этого препарата может также служить высокая оценка (хорошая или отличная), которую дали результатам лечения более 80% больных.

В настоящем исследовании эффект мелоксикама был существенно выше у тех пациентов, которые имели в анамнезе хороший ответ на другие НПВП. Вероятно, успешное применение этих препаратов при предшествующих эпизодах НБС связано с ведущим значением в развитии патологии периферического повреждения и воспалительной реакции, которые в свою очередь являются основной фармакологической целью для любых НПВП. Можно предположить, что этот вариант НБС в большей степени восприимчив к лечению противовоспалительными препаратами, что определяет успех при использовании мелоксикама.

Следует принять во внимание, что дизайн представленной работы не предусматривал единой схемы применения фармакологических средств. Показания для назначения миорелаксантов определялись лечащим врачом, исходя из клинической ситуации. Возможно, что у пациентов, получавших комбинацию мелоксикама и миорелаксантов, отмечалась более выраженная боль или болезненный гипертонус мышц нижней части спины. Различие в клинике могло повлиять на оценку результатов терапии, поэтому делать какие-либо глобальные выводы о неэффективности миорелаксантов на основании наших данных представляется преждевременным.

Таким образом, основываясь на результатах многоцентрового наблюдательного исследования, следует заключить, что оригинальный мелоксикам (мовалис) может рассматриваться как средство выбора для лечения острой НБС. Этот препарат показал высокую эффективность и благоприятный профиль безопасности: его назначение позволило добиться полного купирования НБС у большинства пациентов при минимальной частоте НР.

Полученные данные выявили группу пациентов, требующих особого внимания при проведении лечения НБС. Это пожилые люди, пациенты с частыми рецидивами боли в спине, у которых ранее отмечалась низкая эффективность НПВП. При назначении НПВП также следует учитывать особенности клиники НБС — высокую интенсивность боли, ее воспалительный фенотип и признаки люмбоишиалгии. Наличие этих факторов требует особого внимания к больным, проведения более длительной и комплексной терапии, основанной на применении фармакологических и нефармакологических методов лечения.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Тератогенные эффекты. Мелоксикам увеличивал частоту дефектов сердечной перегородки (редкое осложнение) при использовании пероральной дозы 60 мг/кг/сут (в 64,5 раза превышает дозу 15 мг/сут для взрослого массой тела 50 кг в пересчете на площадь поверхности тела) и эмбриолетальность при пероральных дозах ≥5 мг/кг/сут (в 5,4 раза превышает дозу для человека, как описано выше) у кроликов, получавших мелоксикам в период органогенеза. Мелоксикам не проявлял тератогенности у крыс при пероральных дозах 4 мг/кг/сут (примерно в 2,2 раза выше дозы для человека, как описано выше) в период органогенеза. Повышение частоты мертворождения отмечалось у крыс при пероральных дозах ≥1 мг/кг/сут в период органогенеза.

Нетератогенные эффекты. Мелоксикам вызывал снижение таких показателей, как индекс рождаемости, живорождение, неонатальная выживаемость при пероральных дозах ≥0,125 мг/кг/сут (примерно в 0,07 раз превышает дозу для человека, как описано выше) у крыс в периоды беременности и лактации.

Мелоксикам проходит через плацентарный барьер. Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено. Применение при беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.

Исследований, посвященных оценке влияния мелоксикама на закрытие артериального протока у человека, не проведено. Использование мелоксикама в III триместре беременности следует исключить.

Роды и родоразрешение. В исследованиях у крыс показано, что мелоксикам, как и другие средства, ингибирующие синтез , повышает число случаев мертворождения, вызывает задержку родов и родоразрешения при пероральных дозах ≥1 мг/кг/сут (примерно в 0,5 раз превышает дозу для человека, как описано выше) и снижает число выживших детенышей при пероральных дозах дозах 4 мг/кг/сут (примерно в 2,1 раза превышает дозу для человека, как описано выше) в период органогенеза. Сходные наблюдения отмечались у крыс, получавших пероральные дозы ≥0,125 мг/кг/сут (примерно в 0,07 раз выше дозы для человека, как описано выше) во время беременности и лактации.

Эффекты мелоксикама на роды и родоразрешение у человека неизвестны.

Категория действия на плод по FDA — С.

Применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих синтез , может влиять на фертильность, поэтому он не рекомендуется женщинам, желающим забеременеть.

Мелоксикам экскретируется в молоко лактирующих крыс, при этом концентрации в молоке превышают концентрации в плазме. Неизвестно, проникает ли мелоксикам в грудное молоко женщин, поэтому следует прекратить грудное вскармливание на время лечения или избегать применения мелоксикама в период грудного вскармливания.

Аналоги Мелоксикам Канон

• В наличии в 5134 аптеках

• Самовывоз сегодня

• Доставка от 2 часов

• В наличии в 3938 аптеках

• Самовывоз сегодня

• Доставка недоступна

• В наличии в 4216 аптеках

• Самовывоз сегодня

• Доставка недоступна

• В наличии в 3645 аптеках

• Самовывоз сегодня

• Доставка недоступна

• В наличии в 4891 аптеке

• Самовывоз сегодня

• Доставка от 2 часов

• В наличии в 4606 аптеках

• Самовывоз сегодня

• Доставка недоступна

• В наличии в 4872 аптеках

• Самовывоз сегодня

• Доставка недоступна

• В наличии в 4645 аптеках

• Самовывоз сегодня

• Доставка недоступна

Побочные действия вещества Мелоксикам

Со стороны органов ЖКТ: >1% — диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор/диарея, метеоризм; 0,1–1% — стоматит, транзиторные изменения показателей функции печени (повышение уровня трансаминаз или билирубина), отрыжка, эзофагит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, скрытое или макроскопически видимое желудочно-кишечное кровотечение; <0,1% — перфорации желудочно-кишечные, колит, гастрит.

Со стороны нервной системы и органов чувств: >1% — головная боль, головокружение; 0,1–1% — вертиго, сонливость, шум в ушах; <1% — конъюнктивит, нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): >1% — отеки, анемия; 0,1–1% — повышение , сердцебиение, приливы крови к лицу, изменения гемограммы, в т.ч. изменение количества отдельных типов лейкоцитов, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны респираторной системы: обострение бронхиальной астмы, кашель.

Со стороны мочеполовой системы: 0,1–1% — изменение показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины крови); <1% — острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, почечный медуллярный некроз, нефротический синдром.

Со стороны кожных покровов: >1% — кожная сыпь, зуд; 0,1–1% — крапивница; <0,1% — фотосенсибилизация, буллезные реакции, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Аллергические реакции: <0,1% — ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая анафилактические и анафилактоидные.

Прочие: <0,1% — бронхоспазм, лихорадка.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля (в течение ближайшего часа), симптоматическая терапия. Колестирамин ускоряет выведение препарата из организма. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ — малоэффективны из-за высокой связи мелоксикама с белками крови. Специфических антидотов и антагонистов не обнаружено.

Нозологическая классификация

Список кодов МКБ-10

Структурная формула

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к другим НПВС), «аспириновая» триада (сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и ЛС пиразолонового ряда), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; желудочно-кишечное, цереброваскулярное или иное кровотечение/кровоизлияние; тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ), возраст до 15 лет.

Меры предосторожности

С осторожностью применяют при заболеваниях верхних отделов в анамнезе, в сочетании с антикоагулянтами, миелотоксичными препаратами, в т.ч. метотрексатом (возможна цитопения).

Возникновение гастродуоденальных язв, кровотечений , побочных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек служит основанием для отмены препарата. Если в процессе лечения возникли аллергические реакции (зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация), необходимо обратиться к врачу с целью решения вопроса о прекращении приема препарата.

Риск желудочно-кишечных осложнений. Серьезные побочные эффекты со стороны , включая воспаление, кровотечение, изъязвление и перфорацию желудка или кишечника, могут возникнуть в любое время применения без предвещающих симптомов. Более высокий риск серьезных осложнений со стороны имеют пожилые пациенты, вероятность проявления этих осложнений повышается также при длительном применении.

Мелоксикам, как и другие , может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Назначение пациентам с пониженным почечным кровотоком и может ускорить декомпенсацию почек (после отмены терапии функция почек обычно восстанавливается до прежнего уровня). Особенно велик риск развития подобных реакций у пациентов с явлениями дегидратации, застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом и тяжелыми заболеваниями почек, у пациентов, получающих диуретики, а также у перенесших значительное оперативное вмешательство, приведшее к гиповолемии (с начала лечения необходим тщательный контроль диуреза и функции почек). В редких случаях могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, некроз мозгового вещества почек или нефротический синдром. При значительном отклонении от нормы уровня сывороточных трансаминаз и других показателей, характеризующих функцию печени, следует прекратить прием и провести контрольные лабораторные исследования. С осторожностью назначают пожилым, ослабленным и истощенным больным.

Применение мелоксикама может вызывать возникновение таких нежелательных эффектов, как головная боль и головокружение, сонливость. В связи с этим следует отказаться от управления транспортными средствами, обслуживания машин и механизмов и других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания.

Ограничения к применению

Эрозивно-язвенные поражения в анамнезе, пациенты пожилого возраста. Для ректального введения (дополнительно): воспалительные заболевания прямой кишки и анального отдела, ректальное или анальное кровотечение (в т.ч. в анамнезе).

Латинское название

Meloxicamum (род. Meloxicami)

Фармакология

Селективно ингибирует ЦОГ-2, регулирующую синтез в очаге воспаления. В значительно меньшей степени снижает активность ЦОГ-1, участвующей в синтезе , защищающей слизистую оболочку желудка и принимающей участие в регуляции кровотока в почках. При назначении в высоких дозах, длительном применении  и индивидуальных особенностях организма селективность может снижаться.

При приеме внутрь хорошо всасывается из , абсолютная биодоступность мелоксикама после однократной дозы 30 мг — 89%. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание. При многократном приеме внутрь в дозах 7,5–15 мг плазменные концентрации пропорциональны дозам. T_max — 4–5 ч. Второй пик концентрации мелоксикама наблюдается через 12–14 ч после приема, что свидетельствует об энтеро-гепатической рециркуляции. Равновесные концентрации достигаются в течение 3–5 дней. Связывание с белками плазмы (преимущественно с альбумином) составляет примерно 99,4%. Величина связанной с белками фракции не зависит от концентрации в терапевтическом диапазоне доз. При пероральном приеме менее 10% мелоксикама проникает в эритроциты. Объем распределения мелоксикама в среднем 10 л. Проникает через гистогематические барьеры. Концентрация в синовиальной жидкости после однократной дозы составляет 40–50% плазменной; величина свободной фракции в синовиальной жидкости в 2,5 раза превышает плазменную, что связано с меньшим количеством альбумина в синовиальной жидкости. Почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4 фармакологически неактивных производных. Основной метаболит — 5′-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита — 5′-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от дозы). Исследования показали, что в этом метаболическом превращении важную роль играет CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16 и 4% от величины дозы) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует. Выводится в равной степени с фекалиями и мочой, преимущественно в виде метаболитов. С фекалиями в неизмененном виде выводится менее 5% от величины суточной дозы. В моче в неизмененном виде обнаруживается только в следовых количествах. мелоксикама составляет 15–20 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин, у людей пожилого возраста клиренс снижается. При печеночной и почечной недостаточности средней степени тяжести существенных изменений фармакокинетических параметров не отмечено.

Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность

Не обнаружено канцерогенного эффекта мелоксикама в исследовании продолжительностью 104 нед у крыс при применении внутрь в дозах до 0,8 мг/кг/сут (примерно 0,4 дозы 15 мг/сут для взрослого массой тела 50 кг в пересчете на площадь поверхности тела) и у мышей в исследовании в течение 99 нед при пероральных дозах до 8,0 мг/кг/сут (примерно 2,2 дозы для человека, как указано выше).

Мелоксикам не проявлял мутагенноcти в тесте Эймса, не выявлено кластогенности в тесте на хромосомные аберрации в культуре клеток лимфоцитов человека и в микроядерном тесте на костном мозге мышей in vivo.

Мелоксикам не оказывал влияния на фертильность у самцов и самок крыс при уровне доз до 9 и 5 мг/кг/сут соответственно (в 4,9 и 2,5 раз выше дозы для человека, как указано выше). Однако увеличение частоты эмбриолетальности при пероральных дозах >1 мг/кг/сут (более 0,5 раз выше дозы человека) наблюдалось у крыс, когда самки получали мелоксикам в течение 2 нед до спаривания и в раннем периоде эмбрионального развития.

Взаимодействие

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой и другими увеличивается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений из . При одновременном применении с гипотензивными средствами возможно снижение эффективности действия последних. При одновременном применении с препаратами лития возможна кумуляция лития и увеличение его токсического действия (рекомендуется контроль концентрации лития в крови). Одновременное применение с метотрексатом способствует усилению побочного действия последнего на кроветворную систему (существует опасность развития анемии и лейкопении. Необходим периодический контроль общего анализа крови).

Совместное применение с диуретиками и циклоспорином приводит к возрастанию риска развития почечной недостаточности.

При одновременном использовании с внутриматочными контрацептивными средствами возможно снижение эффективности действия последних. При одновременном применении с антикоагулянтами (гепарин, тиклопидин, варфарин), а также с тромболитическими препаратами (стрептокиназа, фибринолизин) увеличивается риск развития кровотечений (следует периодически контролировать показатели свертываемости крови).

Одновременное использование с колестирамином усиливает выведение мелоксикама через (в результате связывания мелоксикама).

При одновременном приеме мелоксикама с антацидами фармакокинетического взаимодействия не обнаружено.

Способ применения и дозы

Внутрь, в/м, ректально. Доза подбирается индивидуально, необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение минимального периода времени. Внутрь, во время еды, не разжевывая, в дозе 7,5–15 мг 1 раз в сутки. В/м введение применяют только в первые несколько дней после начала лечения, в последующем переходят на пероральные формы. При комбинированном назначении (таблетки и раствор для в/м введения) общая суточная доза не должна превышать 15 мг. Ректально — одна свеча (15 мг) в сутки.

Максимальная суточная доза — 15 мг, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе  — 7,5 мг. При незначительном или умеренном снижении функции почек (клиренс креатинина >25 мл/мин), а также при циррозе печени в стабильном клиническом состоянии коррекции дозы не требуется. Начальная доза у пациентов с повышенным риском побочных эффектов — 7,5 мг/сут.

Применение вещества Мелоксикам

Воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом: артриты, в т.ч. ревматоидный артрит, острый остеоартрит, хронический полиартрит; анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), болевой синдром при остеоартрозах и радикулитах.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

—

анальгезирующее, жаропонижающее, противовоспалительное.

Характеристика

НПВС, производное оксикама. Светло-желтое вещество, практически нерастворимое в воде, очень хорошо растворимое в сильных кислотах и щелочах, очень незначительно растворимое в метаноле. Кажущийся коэффициент распределения (log P)_app = 0,1 в n-октанол/буфер pH 7,4. Значения pK_a мелоксикама 1,1 и 4,2. Молекулярная масса 351,41.

Инструкция на Мелоксикам Канон 15 мг, суппозитории ректальные, 6 шт.

Состав

100 г геля содержат:

Действующее вещество: мелоксикам — 1,000 г;

Вспомогательные вещества: карбомер 0,900 г, лаванды масло 0,010 г, N-метилпирролидон 15,000 г, нероли масло 0,015 г, спирт 96% 25,000 г, триэтаноламин 1,800 г, вода очищенная до 100,000 г.

Описание

Прозрачный или почти прозрачный гель желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат для наружного применения

Фармакодинамика

Мелоксикам Канон гель содержит мелоксикам — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) обладающий обезболивающим противовоспалительным и жаропонижающим действием.

Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов в результате избирательного подавления ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления.

В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1) участвующую в синтезе простагландинов защищающих слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и принимающих участие в регуляции кровотока в почках.

Мелоксикам является «хондронейтральным» препаратом не оказывает негативного влияния на хрящевую ткань не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща.

При местном применении препарат уменьшает или устраняет боли в области нанесения геля в том числе боли в суставах в покое и при движении. Способствует увеличению объема движений.

Фармакокинетика

В исследованиях на кроликах установлено что мелоксикам при накожном нанесении в форме геля характеризуется продолжительным транcдермальным всасыванием продолжительной циркуляцией в крови и постепенной элиминацией значительно отличаясь по клиническим характеристикам от внутримышечного способа введения препарата. Данных свидетельствующих о существенной абсорбции мелоксикама в системный кровоток не получено.

В системном кровотоке мелоксикам прочно связывается с белками плазмы крови главным образом с альбумином (99%). Подвергается биотрансформации в печени с образованием неактивных метаболитов.

Выводится в основном в виде метаболитов с мочой и калом примерно в равной пропорции.

Мелоксикам Канон: Показания

Симптоматическое лечение остеоартроза сопровождающегося болевым синдромом;

Применяется для симптоматической терапии уменьшения боли и воспаления; на прогрессирование заболевания не влияет.

Способ применения и дозы

Наружно. Не применять внутрь!

Полоску геля длиной около 4 см (2 г) наносят 2 раза в день тонким слоем на чистую сухую кожу над очагом поражения и слегка втирают в течение 2-3 минут.

Длительность курса терапии определяется индивидуально может варьировать в зависимости от места поражения и отмечаемого терапевтического эффекта и составляет не более 4 недель.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.

Мелоксикам Канон: Противопоказания

 Повышенная чувствительность к мелоксикаму и другим компонентам препарата (в том числе к другим HПВП);

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

— нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения;

— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

С осторожностью

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения) активное желудочно-кишечное кровотечение прогрессирующие заболевания почек тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени подтвержденная гиперкалиемия воспалительные заболевания кишечника пожилой возраст нарушения коагуляции хроническая сердечная недостаточность.

Мелоксикам Канон: Побочные действия

Для препаратов представляющих собой НПВП для наружного применения описаны следующие побочные эффекты.

Со стороны кожных покровов: гиперемия фотосенсибилизация папулезновезикулярные высыпания шелушение.

Аллергические реакции: зуд и жжение кожи многоформная эритема крапивница системные анафилактические реакции.

При возникновении побочных реакций в том числе не указанных выше следует прекратить применение геля а также сообщить лечащему врачу.

Передозировка

Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации Мелоксикам Канон геля передозировка при наружном применении маловероятна.

Взаимодействие

Мелоксикам Канон гель не следует применять вместе с другими препаратами для наружного применения.

Не рекомендуется применять гель одновременно с другими НПВП.

При комбинированном применении с другими лекарственными формами мелоксикама (таблетки инъекции) суточная доза не должна превышать 15 мг.

Особые указания

Необходим контроль врача при назначении Мелоксикам Канон геля пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек печени хронической сердечной недостаточностью пациентам с кровотечениями желудка и 12-перстной кишки язвами в стадии обострения или тяжелыми нарушениями коагуляции крови.

Мелоксикам Канон гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза и слизистые оболочки.

Для снижения риска развития побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние больного не улучшается ему следует обязательно обратиться к врачу.

Не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к НПВП в анамнезе. В случае развития реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить.

В период лечения возможно развитие реакций фоточувствительности. Для уменьшения риска развития фотосенсибилизации больным следует избегать УФ-облучения и посещения солярия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Мелоксикам Канон гель не оказывает влияния па управление транспортом и занятия другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Гель для наружного применения 1%.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «Канонфарма продакшн»

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Тульская фармацевтическая фабрика» (ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»), 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10, Россия

Основные сведения

Действующее вещество (МНН)

Дозировка или размер

упаковка контурная ячейковая

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дозировки и формы выпуска Мелоксикам Канон

• В наличии в 3139 аптеках

• Самовывоз сегодня

• Доставка от 2 часов

• В наличии в 1462 аптеках

• Самовывоз сегодня

• Доставка от 2 часов

Отзывы о Мелоксикам Канон

У данного товара ещё нет отзывов

Ваш может стать первым!

Популярные товары в категории

Популярные товары в Ютеке

Купить Мелоксикам Канон, 15 мг, суппозитории ректальные, 6 шт. в Москве с доставкой в аптеку или домой, сделав заказ через Ютеку

Цена Мелоксикам Канон, 15 мг, суппозитории ректальные, 6 шт. в Москве от 113 руб. на сайте и в приложении

Подробная инструкция по применению Мелоксикам Канон, 15 мг, суппозитории ректальные, 6 шт.