Тамсулозин и алкоголь совместимость отзывы

Срок годности

С момента производства капсул – 4 года.

Взаимодействие

Сочетаемое назначение тамсулозина с Атенололом, Нифедипином или Эналаприлом не приводило к какому-либо взаимодействию этих лекарственных средств.

При параллельном применении Циметидина наблюдали небольшое увеличение плазменной концентрации тамсулозина, а при применении Фуросемида — понижение оттого показателя. Данная комбинация ЛС не требует изменения дозировочного режима Омника, так как содержание его активного ингредиента в плазме остается в пределах терапевтической нормы.

Варфарин, Пропранолол, Диазепам, Трихлорметиазид, Амитриптилин, Хлормадинон, Диклофенак, Симвастатин и Глибенкламид in vitro не влияют на свободную фракцию в плазме тамсулозина, который, в свою очередь, не нарушает свободные фракции Хлормадинона, Пропранолола, Диазепама и Трихлорметиазида.

Также in vitro на уровне метаболизма в печени не отмечали взаимодействия активного ингредиента Омника с Амитриптилином, Глибенкламидом, Сальбутамолом и Финастеридом.

Одновременный прием Варфарина и Диклофенака может увеличивать скорость экскреции тамсулозина.

При совместной терапии с прочими антагонистами альфа 1-адренорецепторов возможно понижение АД.

Управление транспортом

Исследований по влиянию препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Пациентам необходимо знать, что при приёме препарата возможно появление головокружения.

Показания

Лечение дизуретических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания

Абсолютно противопоказано применение Омник Окас при:

Относительными противопоказаниями к назначению Омник Окас являются:

Владелец РУ

Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко

Условия продажи

Приобретение Омника требует предъявления рецепта.

Цена Омника, где купить

Средняя цена Омника №10 составляет 300 рублей, №30 – 700 рублей. Купить 100 капсул этого препарата можно за 2000-2500 рублей.

ЗдравСити

При проведении терапии с применением капсул Омник изредка наблюдали:

Побочное действие

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — запор, диарея, тошнота, рвота.

Нарушения общего состояния: нечасто — астения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение (1,3 %); нечасто — головная боль; редко — обморок.

Нарушения со стороны репродуктивной системы: часто — нарушение эякуляции; очень редко — приапизм.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: нечасто — ринит.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — сыпь, зуд, крапивница; редко — ангионевротический отёк; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона.

Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.

Постмаркетинговое применение препарата: в дополнение к побочным эффектам, описанным выше, при использовании тамсулозина наблюдались фибриляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в период после регистрации, определение частоты и причинно-следственной связи этих явлений с приёмом тамсулозина представляется затруднительным.

Важно сообщать о развитии нежелательных реакций с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Медицинские работники сообщают о нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.

Передозировка

Симптомы: передозировка тамсулозина потенциально может привести к развитию тяжелых гипотензивных реакций. Тяжелые гипотензивные реакции наблюдались при различных уровнях передозировки.

Лечение: если передозировка приводит к развитию гипотензивных реакций, первостепенное значение имеет поддержка функций . Восстановление и нормализация может быть достигнута путем принятия пациентом положения лежа на спине. Если эта мера недостаточна, следует рассмотреть возможность в/в введения жидкости. При необходимости следует применять сосудосуживающие ЛС, а также контролировать и поддерживать функцию почек по мере необходимости. Лабораторные данные показывают, что тамсулозин связывается с белками на 94–99%, поэтому диализ вряд ли будет эффективен. Для предотвращения абсорбции можно применить индукцию рвоты. При приеме больших доз тамсулозина гидрохлорида следует провести промывание желудка и назначить активированный уголь и осмотическое слабительное, например сульфат натрия.

Сообщалось об острой передозировке 5 мг тамсулозина. Наблюдались такие реакции, как острая гипотензия (сАД 70 мм рт.ст.), рвота и диарея, которые купировались с помощью восполнения жидкости, позволив пациенту покинуть стационар в тот же день. Один пациент сообщил о передозировке тамсулозина в дозе 0,4 мг в капсулах, принятых в количестве 30 шт. После приема капсул пациент сообщил о сильной головной боли, которая, по его мнению, была связана с приемом ЛС и разрешилась в тот же день.

Особые указания

В случае проведения на фоне приема таблеток Омник Окас оперативного вмешательства на органах зрения по поводу терапии катаракты иногда наблюдали возникновение синдром узкого зрачка, что обязательно нужно учитывать хирургу для проведения адекватной предоперационной подготовки больного.

Перед началом проведения терапии с использованием препарата Омник Окас необходимо направить пациента на дополнительные обследования, которые должны установить наличие или отсутствие прочих возможных патологий с идентичными аденоме простаты негативными симптомами. Перед началом приема таблеток и в последующем регулярно на всем протяжении лечения больному следует проводить ректальное пальцевое обследование, а в случае необходимости назначать анализы на наличие специфического простатического антигена.

При отмене лечения тамсулозином не отмечается развитие синдрома отмены.

Изредка на фоне приема таблеток Омник Окас возможно внезапное понижение АД, которое может стать причиной обморока. В связи с этим, при первых проявлениях ортостатической гипотензии (чувство слабости, ощущение головокружения) пациенту рекомендуют принять сидячее или лежачее положение и оставаться в нем до момента исчезновения всех негативных симптомов.

В случае выявления у пациента побочных эффектов лечения, выражающихся головокружением, ему рекомендуют воздержаться от вождения и выполнения опасных работ.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активный ингредиент препарата Омник Окас тамсулозин – относится к группе препаратов, являющихся конкурентными специфическими блокаторами постсинаптических альфа1-адренорецепторов, обладающих особенным сродством к их альфа1A и альфа1D подтипам, отвечающим за релаксацию гладкомышечной ткани предстательной железы, простатического отдела уретры и шейки мочевого пузыря. Перорально принятая дозировка тамсулозина, равняющаяся 400 мкг, повышает скорость мочеиспускания и снижает мышечный тонус уретры и предстательной железы, тем самым улучшая мочевой отток и уменьшая негативную симптоматику нестабильной работы мочевого пузыря. Такое воздействие препарата приводит к снижению проявлений раздражения и обструкции, связанных с аденомой простаты, которое сохраняется даже в случае длительного лечения.

Тамсулозин, как и прочие антагонисты альфа1A-адренорецепторов, способен понижать АД за счет понижения периферического сопротивления, хотя при каждодневном приеме 400 мкг тамсулозина клинически значимых случаев такого понижения АД не наблюдалось.

Лекарственной формой препарата Омник Окас является таблетка с контролируемым (медленным) высвобождением активного ингредиента, созданная на основе матрикса с применением неионного геля. Применение такой таблетки обеспечивает медленное и длительное выделение из нее тамсулозина и его дальнейшую достаточную экспозицию с минимальным колебанием плазменных концентраций препарата на протяжении 24 часов.

Всасывание тамсулозина из таблеток Омник Окас происходит в кишечнике, где абсорбируется примерно 57% принятой дозы препарата. Параллельный прием пищи не влияет на процессы всасывания. Для тамсулозина характерна линейная фармакокинетика. При пероральном приеме одной таблетки Омник Окас натощак, плазменная Cmax тамсулозина в среднем наблюдается через 6 часов. К четвертым суткам приема таблеток достигается равновесное состояние тамсулозина с его наибольшей сывороточной концентрацией, наблюдаемой по прошествии 4-6-ти часов после приема препарата в независимости от приема пищи. При этом плазменная Cmax активного ингредиента увеличивается до 11 нг/мл, в сравнении с показателем 6 нг/мл, отмечаемым после приема первой дозы. Наименьшее сывороточное содержание препарата равняется 40% от показателей его максимальной плазменной концентрации. Среди пациентов, проходящих терапию с применением препарата Омник Окас, наблюдаются значительные индивидуальные отличия в отношении плазменной концентрации тамсулозина после его одноразового и многократного приема.

Связывание тамсулозина с плазменными белками происходит примерно на 99%, Vd составляет приблизительно 0,2 л/кг.

Для тамсулозина характерны медленные метаболические преобразования в печени с выделением менее активных продуктов метаболизма активного ингредиента. В плазме крови значительное большинство тамсулозина находится в неизмененной форме. Препарат практически не влияет на активность печеночных микросомальных ферментов.

Патологии печени не требуют корректировки дозировочного режима.

Тамсулозин, как и продукты его метаболизма, в основном экскретируется почками, причем на 4-6% препарат выводится в неизмененной форме.

T1/2 однократной дозы тамсулозина, при его пероаральном приеме в виде специально разработанных таблеток Омник Окас, равен примерно 19-ти часам, в равновесном состоянии – 15-ти часам.

Лечебное средство Омник Окас является рецептурным.

Свидетельств острой передозировки при приеме тамсулозина не существует. Теоретически при приеме чрезмерных дозировок данного препарата может наблюдаться стремительное снижение АД и развитие компенсаторной тахикардии, требующих проведения симптоматического лечения. ЧСС и АД пациента могут прийти в норму при принятии им горизонтального положения.

В случае неэффективности такого метода возможно применение препаратов, повышающих объем крови, циркулирующей в сосудистом русле. При необходимости назначают сосудосуживающие лекарственные препараты. На фоне проводимого лечения необходимо следить за почечной функцией. Эффективность гемодиализа по причине значительного связывания тамсулозина с плазменными белками ставится под сомнение. Также будет целесообразным очистка ЖКТ (слабительное, промывание) и прием сорбентов.

Омник, инструкция по применению

Прием капсул лекарства Омник предполагает их пероральный (внутрь) прием сразу после завершения завтрака, запивая 100-200 мл воды.

В сутки показан прием 400 мкг препарата (1 капсула).

Инструкция по применению Омника не допускает разжевывания капсул, так как это может привести к увеличению скорости высвобождения из них активного ингредиента.

Форма выпуска

Капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, 0,4 мг.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

3, 9 контурных ячейковых упаковок по 10  капсул с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Омник Окас производится в форме таблеток в оболочке с контролируемым высвобождением №10 или №30 в упаковке.

Условия хранения

Температурные показатели хранения капсул должны находиться в пределах 15-25 °C.

Симптоматика передозировки чаще всего выражается в формировании компенсаторной тахикардии и понижении АД.

С целью предупреждения дальнейшего всасывания тамсулозина целесообразным будет проведение мероприятий, направленных на очистку ЖКТ (клизма, промывание желудка), а также внутренний прием сорбентов. ЧСС и АД пациента могут восстановиться самостоятельно при принятии им горизонтального положения. В случае неэффективности данного метода следует рассмотреть вопрос о применении лечебных препаратов, повышающих ОЦК, а при необходимости назначить сосудосуживающие средства. На всем этапе терапии состояний передозировки необходимо контролировать почечную функциональность. По причине интенсивного связывания тамсулозина с плазменными белками, его значимое выведение во время проведения гемодиализа маловероятно.

Как и при использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении тамсулозином в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут.

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты или глаукомы на фоне приёма препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.

Прежде чем начать терапию тамсулозином, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение простатического специфического антигена (ПСА).

Лечение тамсулозином пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) требует осторожности, так как исследований у этой категории больных не проводилось. У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозина гидрохлорид, во время оперативного вмешательства по поводу катаракты и глаукомы отмечалось развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Целесообразность отмены терапии тамсулозина гидрохлоридом за 1–2 недели до операции по поводу катаракты или глаукомы до сих пор не доказана. Случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза имели место у пациентов, прекративших приём препарата и в более ранние сроки перед операцией. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозина гидрохлоридом у пациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.

С момента производства таблеток – 3 года.

Упаковки с препаратом следует хранить при максимальной температуре окружающего воздуха равной 25 °C.

Детям

По причине формирования аденомы простаты, в основном в зрелом возрасте, назначение Омника детям не практикуется.

При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом или теофиллином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышении концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижении концентрации, однако это не требует изменения дозы тамсулозина, поскольку концентрация препарата остаётся в пределах нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение тамсулозина с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное назначение с кетоконазолом (сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Cmax тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно.

Тамсулозина гидрохлорид не следует использовать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушениями метаболизма изофермента CYP2D6. препарат следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное назначение тамсулозина и пароксетина, сильного ингибитора CYP2D6, приводило к увеличению Cmax и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6  раза соответственно, однако данное увеличение признано клинически незначимым.

Одновременное назначение других антагонистов α1-адренорецепторов может привести к снижению АД.

Аналоги Омника

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Цена аналогов Омника разнится в довольно широких пределах и зависит от многих факторов (активный ингредиент и его массовое содержание, количество таблеток/капсул, производитель и пр.). Например, 30 таблеток Урорека можно купить в среднем за 750 рублей, тогда как приобретения 30 таблеток Дальфаза обойдется уже 2200 рублей.

Аводарт и Омник

Хотя эти два лечебных препарата и являются аналогами по своей фармакологической принадлежности, но включают в свой состав различные активные ингредиенты, которые влияют на разные патологические процессы, присущие аденоме.

Препарат Омник является скорее симптоматическим средством, предназначенным для избавления от дизурических расстройств (нормализует мочеиспускание) путем расслабления мускулатуры простаты. Лекарственное средство Аводарт, напротив, разработано для уменьшения размера самой опухоли, посредством снижения концентрации дигидротестостерона, способствующего ее разрастанию. Оба этих лечебных препарата часто используют в комбинаторной терапии, где они дополняют эффекты друг друга.

Меры предосторожности

Как и при применении других альфа1-адреноблокаторов, тамсулозин может вызвать снижение , в результате чего в редких случаях могут возникать обмороки. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациенту следует принять положение сидя или лежа, вплоть до исчезновения симптомов.

Пациенты, начинающие принимать тамсулозин, должны соблюдать осторожность и избегать ситуаций, которые могут привести к травмам в случае обморока.

Тамсулозин не показан для лечения гипертензии.

В результате применения тамсулозина возможно развитие приапизма. Данная реакция встречается крайне редко, но без неотложной медицинской помощи может привести к постоянной эректильной дисфункции (импотенции).

Тамсулозин интенсивно метаболизируется, в основном под действием изоферментов CYP3A4 и CYP2D6. Тамсулозин не следует применять в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазол) и применять с осторожностью в комбинации с умеренными ингибиторами CYP3A4 (например, эритромицин), сильными (например, пароксетин) или умеренными (например, тербинафин) ингибиторами CYP2D6 и у пациентов с низкой скоростью метаболизма CYP2D6.

Тамсулозин следует с осторожностью применять в комбинации с циметидином и не следует применять в комбинации с другими альфа-адреноблокаторами. Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном применении альфа-адреноблокаторов, включая тамсулозин, с ингибиторами ФДЭ-5. Альфа-адреноблокаторы и ингибиторы ФДЭ-5 являются вазодилататорами, снижающими . Одновременное применение этих двух классов ЛС может потенциально вызвать симптоматическую гипотензию. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении варфарина и тамсулозина.

Карцинома предстательной железы

Карцинома предстательной железы и вызывают одни и те же симптомы. Эти два заболевания часто сосуществуют. Пациентам следует пройти обследование, чтобы исключить наличие карциномы предстательной железы.

Хотя обморок является наиболее серьезным ортостатическим симптомом при приеме альфа1-адреноблокаторов, могут возникать и другие симптомы (головокружение и постуральная гипотензия). В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании III фазы с участием пациентов мужского пола, принимавших тамсулозин 1 раз в день в дозе 0,4 мг (n=350) или плацебо (n=356) в течение 12-недельного курса терапии, проводился мониторинг в положении лежа и стоя. В обеих группах лечения наблюдалось небольшое, клинически незначимое снижение сАД/дАД в положении лежа и стоя по сравнению с исходным уровнем, снижение в группе тамсулозина (<2 мм рт.ст.) было сопоставимо с группой плацебо (<1,5 мм рт.ст.). Случаев ортостатической гипотензии или обмороков ни в одной из групп лечения зарегистрировано не было.

Пациентам, для которых ортостатическая гипотензия может быть опасна во время занятия профессиональной деятельностью, следует соблюдать осторожность.

При возникновении гипотензии пациента следует поместить в положение лежа на спине, а если эта мера недостаточна, можно провести вазопрессорную терапию или процедуру увеличения в/в введением жидкостей. Транзиторная гипотензивная реакция не является противопоказанием к дальнейшей терапии тамсулозином.

Поскольку исследования у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводились, следует с осторожностью применять тамсулозин у таких пациентов. При печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Поскольку исследования у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <10 мл/мин) не проводились, следует с осторожностью применять тамсулозин у таких пациентов.

Интраоперационный синдром атоничной радужки

В пострегистрационный период сообщалось о развитии во время операции по удалению катаракты и/или глаукомы варианта синдрома узкого зрачка, известного как интраоперационный синдром атоничной радужки, ассоциированного с терапией альфа1-адреноблокаторами, включая тамсулозин. Большинство сообщений на сегодняшний день касается пациентов, принимавших тамсулозин в форме с контролируемым высвобождением в момент возникновения интраоперационного синдрома атоничной радужки, но в некоторых случаях его применение было прекращено до операции. В большинстве этих случаев прием тамсулозина был прекращен незадолго до операции (от 2 до 14 дней), но в нескольких случаях сообщалось о возникновении интраоперационного синдрома атоничной радужки после того, как пациент прекратил прием тамсулозина за более длительный период времени. Такой вариант синдрома характеризуется сочетанием дряблости радужной оболочки глаза, которая колеблется под действием интраоперационных ирригационных потоков, прогрессирующим интраоперационным миозом, несмотря на предоперационную дилатацию зрачка стандартными мидриатическими средствами, и потенциальным выпадением радужной оболочки в направлении факоэмульсификационного разреза. Офтальмохирург должен быть готов к возможным изменениям хирургической техники, таким как использование крючков для радужной оболочки, расширительных колец или вязкоупругих веществ. Интраоперационный синдром атоничной радужки может увеличить риск развития осложнений во время проведения операции и после нее. Польза от отмены терапии альфа1-адреноблокаторами, включая тамсулозин, перед операцией по поводу катаракты и/или глаукомы не установлена. Интраоперационный синдром атоничной радужки также был зарегистрирован у пациентов, которые прекратили прием тамсулозина более чем за 2 нед до операции. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозином у пациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты и/или глаукомы.

Расстройства эякуляции наблюдались в краткосрочных и долгосрочных клинических исследованиях тамсулозина. В пострегистрационный период сообщалось о случаях нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточности (отсутствии) эякуляции.

Аллергия на сульфаниламиды

Имеются редкие сообщения о случаях аллергической реакции на тамсулозин у пациентов с аллергией на сульфаниламиды. Если пациент сообщает о серьезной или опасной для жизни аллергии на сульфаниламиды, следует соблюдать осторожность при назначении ему тамсулозина.

Мониторинг и данные лабораторных обследований

Нет данных о влиянии тамсулозина на результаты лабораторных исследований. Применение тамсулозина в форме с контролируемым высвобождением в течение 3 мес не оказало значительного влияния на уровень ПСА.

Особые группы пациентов

Дети. Тамсулозин не показан для применения у детей. Исследование по применению тамсулозина проводилось с участием 161 ребенка (от 2 до 16 лет) с повышенным давлением детрузора в точке утечки, ассоциированным с известным неврологическим расстройством (например, расщепление позвоночника). Эффективность тамсулозина в данной педиатрической популяции не была продемонстрирована. Наиболее часто (≥5%) сообщалось о таких нежелательных реакциях, как инфекция мочевыводящих путей, рвота, назофарингит, грипп, головная боль и боль в животе.

Пол. Тамсулозин не показан для применения у женщин. Безопасность, эффективность и фармакокинетика у женщин не изучались.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Специальных исследований влияния тамсулозина на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводилось. Однако пациентам, которые должны управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие задачи, требующие повышенного внимания и осторожности, следует соблюдать осторожность, поскольку прием тамсулозина может вызывать головокружение.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Тамсулозин относится к лекарственным средствам из группы специфических блокаторов постсинаптических альфа1-адренорецепторов, присутствующих в гладкой мускулатуре простаты (предстательной железы), простатическом отделе уретры и шейке мужского мочевого пузыря. При блокировании тамсулозином альфа1-адренорецепторов наблюдается снижение мышечного тонуса предстательной железы, простатического отдела уретры и мочевого пузыря, что приводит к улучшению мочеотделения. Параллельно с этим отмечается ослабление симптоматики опорожнения и наполнения мочевого пузыря при аденоме простаты, которые обусловлены детрузорной гиперактивностью и высоким мышечным тонусом данных органов.

Воздействие тамсулозина на адренорецепторы альфа 1A-подтипа в 20 раз превышает его влияние на адренорецепторы альфа 1B-подтипа, размещенные в гладкомышечной ткани сосудов. По причине такой высокой селективности прием тамсулозина не приводит к клинически значимому понижению системного АД, как в отношении пациентов с нормальным АД, так и в отношении больных, страдающих артериальной гипертонией, от чего лекарство Омник может назначаться гипертоникам.

В кишечнике тамсулозин всасывается достаточно хорошо и обладает практически 100% биодоступностью. При сочетаемом приеме пищи процесс всасывания немного замедляется. Равноценной степени всасывания препарата можно добиться при постоянном приеме пациентом тамсулозина после каждодневного завтрака.

Характерной для тамсулозина является его линейная кинетика. Однократный внутренний прием 0,4 мг препарата приводит к его плазменной Cmax через 6 часов. При постоянном суточном пероральном приеме 0,4 мг тамсулозина его равновесная концентрация наблюдается уже к 5-му дню, вместе с тем примерно на 2/3 превышая данное значение, наблюдаемое при однократном приеме препарата. Связывание с плазменными белками происходит на 99%, Vd приблизительно 0,2 л/кг.

Печеночные метаболические преобразования тамсулозина проходят довольно медленно, с выделением менее активных продуктов метаболизма. Основная часть тамсулозина находится в плазме крови в натуральной неизмененной форме.

Проведенные исследования тамсулозина доказали его способность к незначительному индуцированию активности микросомальных печеночных ферментов.

При патологиях печени, вплоть до умеренной степени, корректировки дозировочного режима Омника не требуется.

Неизмененный тамсулозин, как и продукты его метаболизма, в основном, выводится почками. T1/2 однократно принятой перорально дозы (0,4 мг) препарата после еды равен 10-ти часам. При многократном приеме данный показатель составляет 13 часов.

При патологиях почек умеренного характера корректировки доз тамсулозина не требуется. В случае тяжелой недостаточности почек (КК меньше 10 мл/мин) существует необходимость в осторожном назначении Омника.

Нет сообщений о случаях острой передозировки тамсулозином. Однако, теоретически при передозировке возможно развитие острого снижения АД и компенсаторной тахикардии.

Лечение

В случае передозировки необходимо проведение симптоматической терапии. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии человеком горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применять средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек.

Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин сильно связан с белками плазмы.

Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, приём активированного угля или осмотического слабительного, например, натрия сульфата.

С осторожностью

Тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).

При беременности и лактации

Препарат предназначен исключительно для лечения пациентов мужского пола.

Беременность и лактация

Препарат Тамсулозин Реневал 0,4 мг в капсулах предназначен для применения только у лиц мужского пола.

Показания к применению

Назначение препарата Омник Окас показано для терапии нарушений мочеиспускания, наблюдаемых при аденоме простаты (предстательной железы).

Состав

Состав на одну капсулу

Тамсулозин, субстанция-пеллеты 0,2 % — 200,0 мг

Капсула твёрдая желатиновая:

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования на беременных крысах и кроликах в суточных дозах 300 и 50 мг/кг соответственно (в 30000 и 5000 раз превышающих предполагаемую дозу для человека) не выявили доказательств негативного воздействия на плод. Адекватные данные о применении тамсулозина у беременных женщин отсутствуют, поэтому потенциальный риск от применения тамсулозина во время беременности у человека неизвестен.

Показания к применению препарата Омник включают терапию дизурических нарушений, наблюдаемых при аденоме простаты.

Гиперчувствительность, включая лекарственноиндуцированный ангионевротический отек; одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазол).

Product monograph, 2019.

Лекарственная форма

Перорально, в одно и то же время каждый день во время приема пищи или натощак. Прием тамсулозина с пищей с высоким содержанием жира увеличивает воздействие тамсулозина.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

В связи с тем, что проблемы с мочеиспусканием чаще всего возникают в зрелом возрасте, препарат Омник Окас не назначают детям.

Иногда при проведении терапии с использованием капсул Омник Окас отмечали:

В клинической практике применения препарата были описаны отдельные эпизоды формирования синдрома узкого зрачка, у пациентов перенесших операцию по поводу катаракты.

Внутрь, после завтрака, запивая водой, принимают по 1 капсуле (0,4 мг) 1 раз в сутки. Капсулы не рекомендуется разжёвывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата.

У пациентов с нарушением функции печени и почек

При почечной недостаточности, а также при лёгкой и умеренной печёночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Лечебное средство Омник производится в форме капсул с модифицированным высвобождением №10, №30 или №100 в упаковке.

Характеристика

Тамсулозин (в виде гидрохлорида) представляет собой белый кристаллический порошок, который плавится с разложением при температуре примерно 230 °C. Плохорастворим в воде и метаноле, слаборастворим в ледяной уксусной кислоте и этаноле и практически не растворим в эфире. Молекулярная масса 444,98 Да.

Исследования лекарственного взаимодействия тамсулозина в форме с контролируемым высвобождением не проводились и ожидается, что профиль взаимодействия не будет отличаться от профиля взаимодействия тамсулозина в других лекарственных формах. Следует соблюдать осторожность при совместном применении тамсулозина и других альфа-адреноблокаторов.

Не наблюдалось клинически значимого лекарственного взаимодействия при совместном применении тамсулозина в дозе 0,4 или 0,8 мг и нифедипина, атенолола, эналаприла, дигоксина, фуросемида или теофиллина.

Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4 или CYP2D6. Тамсулозин интенсивно метаболизируется, в основном с участием CYP3A4 и CYP2D6. Влияние кетоконазола (сильный ингибитор CYP3A4), принимаемого в дозе 400 мг 1 раз в день в течение 5 дней, на фармакокинетику однократной дозы 0,4 мг тамсулозина оценивалось у 24 здоровых добровольцев (23–47 лет). Совместное применение с кетоконазолом привело к увеличению и тамсулозина в 2,2 и 2,8 раза соответственно. Влияние совместного применения умеренного ингибитора CYP3A4 (например, эритромицин) на фармакокинетику тамсулозина не оценивалось.

Влияние пароксетина (сильный ингибитор CYP2D6), принимаемого в дозе 20 мг 1 раз в день в течение 9 дней, на фармакокинетику однократной дозы 0,4 мг тамсулозина оценивалось у 24 здоровых добровольцев (23–47 лет). Совместное применение с пароксетином привело к увеличению и тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно. Аналогичное увеличение экспозиции ожидается у медленных метаболизаторов CYP2D6 по сравнению с быстрыми. Часть населения (около 7% европеоидной расы и 2% афроамериканцев) является медленными метаболизаторами CYP2D6. Поскольку таких пациентов достаточно сложно идентифицировать и существует возможность значительного увеличения воздействия тамсулозина при его совместном применении с сильными ингибиторами CYP3A4, следует избегать совместного применения тамсулозина и сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазол) у медленных метаболизаторов CYP2D6. Тамсулозин следует назначать с осторожностью в сочетании с умеренными ингибиторами CYP3A4.

Влияние совместного применения умеренного ингибитора CYP2D6 (например, тербинафин) на фармакокинетику тамсулозина не оценивалось.

Влияние совместного применения ингибиторов CYP3A4 и CYP2D6 с тамсулозином не оценивалось. Однако существует вероятность значительного увеличения экспозиции тамсулозина при его совместном применении с комбинацией ингибиторов CYP3A4 и CYP2D6.

Нифедипин, атенолол, эналаприл. При совместном применении тамсулозина с нифедипином, атенололом или эналаприлом коррекция дозы не требуется. В трех исследованиях у пациентов с гипертензией (47–79 лет), которых контролировалось стабильными дозами нифедипина, атенолола или эналаприла в течение не менее 3 мес, прием тамсулозина в дозе 0,4 мг в течение 7 дней, а затем в дозе 0,8 мг в течение еще 7 дней (n=8 в каждом исследовании) не оказал клинически значимого влияния на и по сравнению с плацебо (n=4 в каждом исследовании).

Варфарин. Исследований, позволяющих сделать окончательные выводы о взаимодействии тамсулозина и варфарина, не проводилось. Результаты ограниченных исследований и неубедительны. Следует соблюдать осторожность при совместном применении варфарина и тамсулозина.

Дигоксин и теофиллин. При совместном применении тамсулозина с дигоксином или теофиллином коррекция дозы не требуется. В двух исследованиях, проводимых с участием здоровых добровольцев (n=10 в каждом исследовании, возрастной диапазон 19–39 лет), принимавших тамсулозин в дозе 0,4 мг/сут в течение 2 дней, затем в дозе 0,8 мг/сут в течение 5–8 дней, однократные в/в дозы дигоксина 0,5 мг или теофиллина 5 мг/кг не привели к изменению фармакокинетики дигоксина или теофиллина.

Фуросемид. При совместном применении тамсулозина и фуросемида коррекция дозы не требуется. ФКВ и ФДВ тамсулозина (в равновесном состоянии) и фуросемида 20 мг в/в (однократная доза) оценивалось у 10 здоровых добровольцев (21–40 лет). Тамсулозин не влиял на фармакодинамику (выведение электролитов) фуросемида. Хотя фуросемид вызывал снижение и тамсулозина на 11–12%, эти изменения не считаются клинически значимыми и не требуют коррекции дозы тамсулозина.

Циметидин. Влияние циметидина в максимальной рекомендуемой дозе (400 мг каждые 6 ч в течение 6 дней) на фармакокинетику однократной дозы 0,4 мг тамсулозина оценивалось у 10 здоровых добровольцев (21–38 лет). Применение циметидина привело к умеренному увеличению тамсулозина (44%) за счет значительного снижения (26%) его клиренса. Следует соблюдать осторожность при совместном применении тамсулозина и циметидина.

Ингибиторы ФДЭ-5. Альфа-адреноблокаторы и ингибиторы ФДЭ-5 являются вазодилататорами, снижающими . Одновременное применение этих двух классов ЛС может потенциально вызвать симптоматическую гипотензию. Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном применении альфа-адреноблокаторов, включая тамсулозин, и ингибиторов ФДЭ-5.

Другие альфа-адреноблокаторы. ФКВ и ФДВ тамсулозина и других альфа-адреноблокаторов не установлено, однако следует ожидать взаимодействие этих ЛС.

Влияние на результаты лабораторных обследований. Отсутствуют данные о влиянии тамсулозина на результаты лабораторных тестов. Применение тамсулозина в форме с контролируемым высвобождением в течение 3 мес не оказало существенного влияния на уровень ПСА.

Инструкция по применению Омник Окас

Инструкция на Омник Окас рекомендует однократный суточный пероральный (внутрь) прием 1 таблетки препарата (400 мкг) в независимости от времени приема пищи. Продолжительность такого терапевтического курса не ограничена.

Данное лекарственное средство может назначаться в качестве непрерывного лечения. Осуществлять прием таблеток следует целиком (не допускается их разжевывание во избежание негативного влияния на медленное высвобождение активного ингредиента препарата).

Осторожного применения Омника требуют пациенты с тяжелыми патологиями почек (КК меньше 10 мл/мин).

Не применять по истечении срока годности.

Совместно принимаемые Амитриптилин, Варфарин, Диазепам, Симвастатин, Пропранолол, Глибенкламид, Трихлорметиазид, Диклофенак и Хлормадинон не вносят изменений в свободную плазменную фракцию тамсулозина (in vitro), равно как и тамсулозин не влияет на свободные фракции Хлормадинона, Трихлорметиазида, Пропранолола и Диазепама.

При параллельном приеме прочих лечебных препаратов из группы блокаторов альфа1-адренорецепторов возможно усиление гипотензивного воздействия.

Сочетаемый прием с Циметидином может привести к небольшому увеличению плазменного содержания тамсулозина, а с Фуросемидом – к его понижению. Данные изменения не требуют корректировки дозировок лекарственного средства Омник Окас, так как плазменная концентрация его активного ингредиента остается в пределах допустимых показателей.

В проведенных in vitro исследованиях метаболических преобразований, происходящих в печени, не было отмечено взаимодействия тамсулозина с Финастеридом, Глибенкламидом, Сальбутамолом и Амитриптилином.

Одновременный прием Варфарина и Диклофенака может форсировать скорость экскреции тамсулозина.

При сочетаемом применении тамсулозина с Теофиллином, Атенололом, Нифедипином или Эналаприлом каких-либо взаимодействий выявлено не было.

Цена Омник Окас, где купить

Средняя цена на таблетки Омник Окас №10 – 250 рублей, на таблетки №30 – 750 рублей.

ЛюксФарма* специальное предложение

Отпускают по рецепту.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Синонимы

Данные лекарственные препараты являются 100% синонимами, то есть включают в свой состав один и тот же активный ингредиент (тамсулозин) в идентичной массовой части (400 мкг). Естественно, что пациенты с аденомой простаты часто задаются вопросом, чем же отличается Омник от Омник Окас.

Различие данных препаратов заключается в их лекарственной форме, капсулы для первого и таблетки для второго, причем таблетки Омник Окас характеризуются контролируемым высвобождением, другими словами обладают более постоянной концентрацией их активного ингредиента, наблюдаемой в организме на протяжении суток. Такое качество таблеток позволяет тамсулозину с одинаковой силой воздействовать на мускулатуру простаты в течение 24 часов, а также, по причине отсутствия перепадов в концентрации активного ингредиента, реже приводит к развитию негативных побочных эффектов, от чего таблетки Омник Окас считаются более эффективными и безопасными.

Что лучше — Омник или Фокусин?

Фокусин также как и предыдущий препарат является 100% синонимом Омника по активному ингредиенту, его массовому содержанию и форме выпуска (капсулы). Фирмы производители обоих препаратов обладают примерно равным кредитом доверия у врачей и пациентов, что говорит о полной взаимозаменяемости данных лекарственных средств. При выборе между этими препаратами следует исходить из их наличия в аптеках вашего города и стоимости (цена Фокусина в России приблизительно на треть ниже).

Таблетки Омник Окас показаны к применению исключительно мужчинами.

Производитель

ПФК Обновление, АО,

Владелец регистрационного удостоверения

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

Производитель/Организация, принимающая претензии от потребителей

Адрес места производства:

630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

Организация, принимающая претензии от потребителей:

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» 630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80,

При проведении терапии препаратом Омник изредка наблюдалось понижение АД принимающего его пациента, могущее стать причиной обморочного состояния. В случае выявления первых признаков формирования ортостатической гипотензии (ощущение слабости, головокружение) больному рекомендуют принять сидячие или горизонтальное положение, вплоть до полного исчезновения негативных признаков.

Проведение оперативных вмешательств на органах зрения по поводу катаракты при приеме тамсулозина может привести к возникновению синдрома интраоперационной нестабильности глазной радужной оболочки, что необходимо помнить хирургическому персоналу для правильной предоперационной подготовки больного.

Перед началом проведения лечения с использованием Омника, пациент обязан пройти обследование с целью исключения патологий с симптоматикой идентичной проявлениям аденомы простаты.

До назначения терапии, и регулярно на всем протяжении ее проведения, больному следует проводить ректальное пальцевое обследование и в случае необходимости определять наличие специфического простатического антигена.

Обзор побочных реакций

Информация о профиле безопасности тамсулозина получена в результате двух 3-месячных плацебо-контролируемых клинических исследований с участием 1840 мужчин. Из них 563 пациента принимали тамсулозин в форме с контролируемым высвобождением в дозе 0,4 мг, 709 — в виде капсул в дозе 0,4 мг и 568 — плацебо. Результаты исследований показали, что тамсулозин хорошо переносился пациентами, при этом профиль побочных реакций для тамсулозина в форме с контролируемым высвобождением был более благоприятным, чем в виде капсул.

В ходе данных исследований 3,6% пациентов, принимавших тамсулозин в форме с контролируемым высвобождением в дозе 0,4 мг, прекратили свое участие в исследовании из-за развития побочных реакций, по сравнению с 1,2% в группе плацебо. Наиболее часто в группе тамсулозина отмечалось развитие таких побочных реакций, как головокружение и реакции, связанные с аномальной эякуляцией, хотя частота обоих была сопоставима с плацебо.

Импотенция и другие реакции, связанные с сексуальной функцией, обычно ассоциируются с приемом других альфа1-адреноблокаторов, однако в 3-месячных исследованиях тамсулозина в форме с контролируемым высвобождением было отмечено минимальное влияние на сексуальную функцию и нарушения/аномалии эякуляции, при этом о случаях возникновения приапизма не сообщалось. Разница в частоте возникновения нарушений/аномалий эякуляции между тамсулозином в форме с контролируемым высвобождением и плацебо не являлась статистически значимой. Ни один из пациентов не прекратил лечение из-за возникновения нарушений/аномалий эякуляции.

Результаты клинических исследований

Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях, частота развития побочных реакций, наблюдаемая в одном исследовании, может не отражать показатели, наблюдаемые на практике, и их не следует сравнивать с полученными в другом клиническом исследовании. Информация, полученная в ходе клинических исследований, полезна для идентификации побочных реакций, связанных с применением ЛС, и приблизительной оценки показателей.

Побочные реакции, возникшие в ходе лечения у ≥2% пациентов, получавших тамсулозин или плацебо в течение 3-месячного исследования с плацебо и препаратом с активным веществом

Побочные реакции, возникавшие в ходе лечения, обычно ассоциирующиеся с применением антагонистов альфаA1-адренорецепторов, в течение 3-месячного исследования с плацебо и препаратом с активным веществом1

1 Пациент может испытывать нежелательные реакции более одного раза или испытывать более одной нежелательной реакции, относящейся к одному и тому же системно-органному классу.

Ангионевротический отек или приапизм не были зарегистрированы в исследованиях II или III фазы.

Результаты пострегистрационного наблюдения

Сообщалось о развитии следующих побочных реакций при применении тамсулозина с различной частотой.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушения эякуляции, включая ретроградную эякуляцию, недостаточность (отсутствие) эякуляции.

Со стороны сердца: ощущение сердцебиения.

Со стороны ЖКТ: запор, диарея, тошнота и рвота.

Общие нарушения и реакции в месте введения: астения.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: ринит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, кожный зуд, крапивница.

Со стороны сосудов: ортостатическая гипотензия.

Со стороны нервной системы: обморок.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: приапизм.

Со стороны кожи и подкожных тканей: синдром Стивенса-Джонсона.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Со стороны органа зрения: нечеткое зрение, нарушение зрения.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: носовое кровотечение.

Со стороны кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, реакция светочувствительности, вызванная тамсулозином.

Со стороны ЖКТ: сухость во рту.

В дополнение к перечисленным выше побочным реакциям сообщалось о фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышке, ассоциированных с применением тамсулозина. Поскольку эти данные получены из спонтанных сообщений, зарегистрированных в пострегистрационный период, возможность достоверно определить частоту их возникновения и причинно-следственную связь с применением тамсулозина отсутствует.

Результаты открытого расширенного исследования с участием 609 пациентов мужского пола с симптомами нижних мочевыводящих путей, связанными с , продемонстрировали стабильную эффективность, безопасность и долгосрочную переносимость тамсулозина в течение 6 лет.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.